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2024-10-21 09:40:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用防護服生產許可證的辦理流程較為復雜,以下是一般情況下的辦理流程:
現場準備:準備各種必備條件,包括生產條件、生產設備、檢測設備等。
成功生產樣品:當地藥品監督管理部門會給予相應指導。
注冊檢驗:通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺,足不出戶完成樣品送樣檢測,可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院。
申請材料提交:
申請表(包含授權委托書、資料真實性聲明)——浙江省第二類醫療器械。
營業執照(+機構代碼)復印件。
產品檢驗合格報告(相關關鍵性指標)。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。
產品注冊技術審評。
體系考核兼生產許可驗收。
發證:《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》。
需要注意的是,、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫療器械產品申請指南》。
申請新疆醫用防護服生產許可證,通常需要滿足以下條件:
人員要求:有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
生產環境:有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理:有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗設備:有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規章制度:有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。
從事疫苗生產活動的,還應當具備下列條件:
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
辦理醫用防護服生產許可時,生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行,根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查,重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
以下是與新疆醫用防護服生產許可證相關的一些政策法規:
國家藥監局綜合司發布通知,要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。對醫用防護服生產企業新增生產場地的,所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定,快速辦理。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家(地區)相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業,通過完善生產條件,健全生產質量管理體系,其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》(GB19082-2009),所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定,加快辦理產品注冊和生產許可。各地在辦理醫用防護服注冊申請時,可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》(國食藥監械〔2009〕565號),開展應急審批。辦理醫用防護服生產許可時,生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行,根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查,重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。對符合條件的,同步發放產品注冊證和生產許可證。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況,派員深入企業加強指導,幫助企業盡快達到相關要求。同時,要切實加強產品質量安全監管,監督企業持續符合法規標準要求。以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施,疫情結束后自行解除。
《醫療器械生產監督管理辦法》規定,受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產,對生產行為負責,并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
新疆獲得醫用防護服生產許可證的部分企業如下:
新疆際華七五五五職業裝有限公司一次性醫用防護服生產線已建成投產。
沙雅縣神威服飾有限公司在庫車經濟技術開發區的醫用防護服生產車間試生產成功,如今已全面進入生產。
庫爾勒兵娟制衣有限公司醫用一次性防護服生產線在國家級庫爾勒經濟技術開發區開工試生產出樣品并送檢。
目前,新疆已有11家企業獲得醫用口罩、防護服、防護面罩等防護物資生產資質。
新疆醫用防護服生產許可證的審批部門為所在地省級藥品監管部門。例如,對醫用防護服生產企業新增生產場地的,所在地省級藥品監管部門按照相關規定快速辦理。國家藥監局要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序,派員深入企業加強指導,幫助企業盡快達到相關要求,同時切實加強產品質量安全監管,監督企業持續符合法規標準要求。
補充信息
新疆醫用防護服生產企業發展情況:新冠肺炎疫情剛發生時,新疆僅有1家疫情防控用防護用品生產企業,且還處于停產狀態。新疆疫情防控用防護用品生產企業已達到62家,從原材料生產到成品生產已經形成較為完備的產業鏈。新疆制造熔噴布已下線半個月,有3家企業計劃投資生產熔噴布,分別生產熔噴布、無紡布等原材料,形成相互支持、錯位發展的良好格局。目前全疆62家疫情防控用防護用品生產企業,覆蓋全疆14個地州市,生產的防護用品品類齊全。
新疆醫用防護服生產企業轉產情況:新疆有企業從民用口罩轉產N95口罩,生產速度快。還有智能手機生產企業轉產額溫槍,為新疆復工復產起到了重要的防疫物資供應保障作用。
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