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2024-10-21 09:39:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在山東,以消毒產品生產企業為例,其衛生許可證的辦理流程依據相關法律法規進行。根據《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產品生產企業衛生許可規定》等規定,消毒產品生產企業(一次性使用醫療用品的生產企業除外)要進行衛生行政許可工作的相關流程。
企業需要向山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3層社會事務類A10號窗口提交申請,上午9:00 - 12:00,下午13:00 - 17:00(法定節假日除外)。
市級行政許可部門受理申請后,如果是新增生產企業或生產地為本市的,應當在5日內組織進行生產現場審核;如果新增生產企業或生產地為跨省(市)的,應當在2日內通知新增生產企業或生產地所在省(市)行政許可部門。
省級衛生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起二十日內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業衛生規范》要求的,發給衛生許可證;對不符合的,不予批準,并說明理由。
對于山東生產企業衛生許可證的申請,不同類型企業有不同要求。以消毒產品生產企業為例,在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人,必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》,且一個生產場所一證,一個集團或公司擁有多個生產場所的,應分別申請衛生許可證。
申請人申請衛生行政許可時,應當如實向衛生計生行政部門提交有關材料,并對其申請材料的真實性負責,承擔相應的法律責任。衛生計生行政部門不得要求申請人提交與其申請的衛生行政許可事項無關的技術資料和其他材料。
當申請衛生許可證延續時,需要滿足以下受理條件:持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證,且在有效期屆滿30個工作日前提出申請;生產地址、許可項目沒有發生改變;生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。
關于山東生產企業衛生許可證所需材料,雖然沒有明確完整列出,但從一些相關規定中可以推測部分要求。例如在申請消毒產品生產企業衛生許可證延續時,需要提交《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表(原件或復印件,紙質版和電子版各1份),并且可能需要生產場地使用證明等材料,申請表可通過快遞郵寄、網上提交或窗口提交等方式提交,由申請人自備,這些材料是必要的。
由于不同類型的生產企業(如消毒劑、消毒器械和衛生用品生產企業等)可能有不同的要求,并且在新辦、變更、所以企業在申請時應嚴格按照山東省衛生健康委員會以及相關部門依據法律法規(如《消毒產品生產企業衛生許可規定》等)所規定的要求進行準備。
以消毒產品生產企業為例,其衛生許可證有效期為四年。消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿三十日前,生產企業應當向原發證機關申請延續。
如果被許可人未按照規定申請延續和衛生計生行政部門不受理延續申請或者不準予延續的,衛生行政許可有效期屆滿后,原許可無效,由作出衛生行政許可決定的衛生計生行政部門注銷并公布。
山東生產企業衛生許可證的監管要求嚴格遵循相關法律法規。根據《山東省衛生健康委員會 - 衛生行政許可管理辦法》,對符合法定條件和要求的,衛生計生行政部門應當依法予以變更,并換發行政許可證件或者在原許可證件上予以注明;對不符合法定條件和要求的,衛生計生行政部門應當作出不予變更行政許可的書面決定,并說明理由。
全面落實《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》《消毒產品衛生監督工作規范》等規定,按照“分類監督、動態監管”原則,建立科學合理的消毒產品生產企業分類監督綜合評價體系,探索“互聯網 + 消毒產品監管”模式,提高信用監管。
監管工作旨在確保生產企業在生產過程中符合衛生要求,保障產品的衛生安全,預防和控制感染性疾病的傳播,保障人體健康。例如,醫療衛生機構應當建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,執行國家有關規范、標準和規定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作;醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識,并按規定嚴格執行消毒隔離制度等,這些都是在整體監管框架下的具體體現,以保障消毒產品生產企業的規范運營和產品質量安全。
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