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2024-10-21 09:39:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械的國際許可證辦理流程因國家和地區的不同而有所差異。以下是一些常見的流程概述：
中國：
第Ⅰ類器械：境內生產企業在所在地設區的市級藥監局進行注冊備案和生產許可備案，境外醫療器械生產企業委托境內代理人在國家藥監局進行相應備案。
第Ⅱ類器械：境內生產企業在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊申請、產品檢驗（經國家認可的檢測機構監測）、質量體系考核申請、臨床驗證（是否實施需依據管理要求進行），境外醫療器械生產企業委托境內代理人在國家藥監局進行相應注冊。
第Ⅲ類器械：無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊申請，產品檢驗（經國家認可的檢測機構監測）、產品臨床驗證（如有規定可申請免臨床）、質量體系考核申請。
加拿大：
Class I：為申請 MDEL（加拿大醫療器械營業許可證）準備相應的技術文件；提交MDEL申請，支付衛生部行政收費；申請評審通過，將在Health Canada網站公示。
Class II、III、IV：具體流程可能更為復雜，需要進一步了解相關法規和要求。
辦理國際器械許可證通常需要以下材料：
證件/證書類：如ISO 13485體系證書、產品注冊證書、營業執照等。
收費依據：如在中國，《醫療器械監督管理條例》第一百零四條規定醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
其他材料：
申請單位的法定代表人授權委托書、注冊證明文件、醫療器械產品注冊證、質量體系文件等。
醫療器械說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規格；醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、；生產日期，使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；產品技術要求規定應當標明的其他內容。注意：沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
國內出口貿 業需具備的資質和材料：中國海關要求提供醫療器械注冊證（非醫用則不需要）；國外客戶可能要求提供營業執照（經營范圍有相關經營內容）、企業生產許可證（生產企業）、產品檢驗報告（生產企業）、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）、產品樣品圖片及外包裝圖片。
在辦理國際器械許可證時，需要注意以下事項：
歐盟：
分類：根據歐盟新頒布的醫療器械法規，現在歐盟范圍內醫療器械只分兩類：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。根據申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。根據《醫療器械法規》（MDR），醫療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。而根據《體外診斷器械法規》（IVDR），體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。
新規：歐盟市場監管新規即將生效，外貿人需注意關注，謹防貿易風險。出口到歐盟的醫療器械沒有CE認證無法清關。隨著歐盟理事會頒布的EU 2019/1020指令開始實施，進入歐盟市場的消費品還必須指定歐盟境內的運營者。
進口醫療器械注冊：
資料完備性：啟動進口醫療器械注冊的第一步，是準備詳盡的申請資料。根據國家食品藥品監督管理總局的規定，申請者需要提交包括產品技術要求、風險分析報告、注冊檢驗報告等在內的數十項文件。任何資料的缺失或錯誤都可能導致申請被駁回。因此，務必確保資料準備充分、齊全。
風險評估：進口醫療器械的風險評估是注冊過程中的重中之重。申請人需要對產品的安全性、有效性及合規性進行全面評估，確保產品符合國家相關標準。同時，風險評估報告也是審批部門對產品進行審查的重要依據。因此，申請人必須高度重視風險評估，確保報告的準確性和完整性。
注冊檢驗：注冊檢驗是進口醫療器械注冊的關鍵環節之一。申請人需要選擇具有資質的檢驗機構進行產品檢驗，確保產品符合相關標準和要求。
不同國家的國際器械許可證辦理存在顯著差異：
美國：
中國：
以下是一些國際器械許可證辦理的成功案例：
泰國：Wiselink知匯助力合作伙伴成功拿下泰國的醫療器械進口許可證，為合作伙伴的醫療器械走向國際市場打下了堅實基礎。證書的獲取不僅體現了合作伙伴對Wiselink知匯的肯定與信任，也體現了Wiselink知匯在獲批泰國醫療器械進口許可證方面的專業與能力。
加拿大：分享了協助貼牌制造商成功獲得 Private Label 的MDL二類證書的案例，并介紹了加拿大注冊中需要注意的要點。加拿大的監管當局是Health Canada，所有進入加拿大市場的醫療器械和體外診斷器械都需要通過HC的申請許可才能進行上市。加拿大衛生部下屬的Medica Devices Directorate是主要針對醫療器械的安全性和有效性進行審核評估的部門。根據加拿大醫療器械規定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16條規定，醫療器減MD共劃分為四種類別—— I類、II類、III類和IV類。根據CMDR第2部分附表1中的9條規定，IVD也被劃歸為從I類到IV類的四種類別。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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