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2024-10-21 09:39:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品經營資質的辦理流程主要包括以下幾個關鍵步驟：
企業資質審核：企業需具備合法的企業法人資格，具備與藥品經營相適應的注冊資本、專業技術人員、經營場所、設備設施等條件。具體要求可參考《藥品管理法》等相關法規。
經營條件審核：企業需具備符合藥品經營質量管理規范（GSP）要求的經營場所、設備設施和衛生環境。
質量管理體系建立：企業需建立完善的質量管理體系，包括組織機構、職責分配、文件控制、采購管理、銷售管理、售后服務等。
申請與受理：向相關藥品監督管理部門提交申請材料，包括開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件、藥店法定代表人等人員的履歷表及相關證明材料等。
審核與審批：藥品監督管理部門對申請材料進行審核，必要時進行現場核查。審核通過后，頒發藥品經營許可證。
辦理藥品經營資質需要滿足以下條件：
具有與經營范圍相符合的相對獨立的經營場所，并符合衛生及企業登記注冊的有關要求。
具有保證所經營藥品質量的規章制度。
具有依法經過資格認定的藥學技術人員，如一定數量的執業藥師，數量應與經營規模相適應。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123條規定的情形。
對于藥品零售企業，除經營乙類非處方藥的企業外，其他均需取得《藥品經營許可證》。
藥品經營企業經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
辦理藥品經營資質通常需要準備以下材料：
開辦藥店申請書。
籌建零售藥品申請表。
工商局名稱預先核準通知書原件和復印件。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件。
藥店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件。
擬使用房屋證明原件和復印件（房產證）。
房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖。
藥店企業負責人、質量負責人無兼職證明。
藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人無違規證明。
法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。
在辦理藥品經營資質時，需要注意以下事項：
應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求。
企業及其法定代表人、負責人、質量管理負責人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
申請新開辦藥品批發企業的，應當具有與其經營品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發企業整合現有資源，提升行業集中度和管理現代化水平。
申請新開辦藥品零售企業（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。
與藥品經營資質辦理相關的政策法規主要包括：
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（84），對藥品經營和使用質量管理的許可、檢查、處罰等內容進行了規定，明確了藥品監督管理部門的職責和藥品經營企業、醫療機構的義務。
《藥品經營許可證管理辦法》，加強了藥品經營許可工作的監督管理。
《藥品管理法》，為藥品經營許可工作提供了法律依據。
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