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2024-10-21 09:38:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在興仁辦理生產許可證，一般遵循以下流程：
申請與受理：
企業生產列入目錄的產品，需向興仁所在地省級質量技術監督局提出申請。如《全國工業產品生產許可證申請書》（不同類型產品可能有不同的申請書格式要求），一式多份（例如一式三份）。同時要提交營業執照復印件（多份，如三份），如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業，還需要提供生產許可證證書復印件（同樣多份，如三份），以及產品實施細則中要求的其他材料。
省級質量技術監督局收到企業申請后，會對申請材料進行審核。若申請材料符合實施細則要求，將準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；如果申請材料不符合要求但可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。若逾期不告知，自收到申請材料之日起即為受理。
審查環節：
對于屬省質量技術監督局組織審查和封樣的情況，在企業申請受理后，該局將在2個月內組織對申證企業進行審查。如果審查合格，會在現場進行抽封樣品。而如果是屬國家審查部組織審查和封樣的，省質量技術監督局自受理企業申請后15日內將相關材料轉交審查部。
在審查過程中，企業需要滿足多方面的要求。例如對于食品生產企業，工廠的選址要符合國家相關標準，不得在對食品有顯著污染的環境，并且目前多地要求食品企業入駐符合規劃的食品工業園區；食品工廠要根據生產產品的特點和相關要求進行設計，包括工廠設計及產品工藝設計，要滿足食品生產要求、企業需求，操作方便、節約能耗、合理利用空間等；另外，環評也是重要前提條件，雖然看似和食品生產許可不直接相關，但卻是食品生產許可證辦理流程和食品企業開始修建/裝修的前提。
樣品送檢：申證企業應在15日內將樣品送達指定的檢驗機構，以進行產品質量檢驗。
材料匯總與上報：
省質量技術監督局自受理企業申請之日起3個月內完成合格企業材料匯總并報國家審查部。
如果企業經生產條件審查、產品質量檢驗后不符合發證條件，需整改2個月后重新申請、交費。
最終審批與發證：符合發證條件的，相關部門（如國家質檢總局）應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》，并且全國許可證辦公室將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。
不同類型的生產許可證所需材料有所差異，但一般包含以下幾類：
基礎材料：
申請書：如《全國工業產品生產許可證申請書》，這是企業申請生產許可證的基本文件，需要按照要求準確填寫企業的基本信息、生產產品相關信息等內容。以藥品生產企業為例，如果是藥品上市許可持有人自行生產的情形，需要提交藥品生產許可證申請表，詳細說明企業的基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等內容。
營業執照：營業執照是企業合法經營的憑證，用于證明企業具有合法的生產經營資格。不過在一些情況下，如藥品生產許可證申請中，申請人不需要提交，監管部門會自行查詢、。
企業相關情況說明材料：
場地與環境相關：企業需要提供場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。例如藥品生產企業，無論是自行生產還是委托生產，都需要對企業的場地、周邊環境等進行詳細說明，包括周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等（藥品上市許可持有人自行生產的情形下要求）、。
人員相關：法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表（藥品上市許可持有人自行生產的情形下要求）。
組織架構相關：提供組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人，這有助于監管部門了解企業的內部管理結構和運行機制，確保企業在生產過程中有明確的管理體系和責任分工。
產品相關材料：
產品工藝相關：對于一些產品，需要提供生產設備布局圖和生產工藝流程圖，如食品添加劑生產企業申請生產許可時，要提交食品添加劑生產設備布局圖和生產工藝流程圖；藥品生產企業也需要在申請材料中體現擬生產品種、工藝等相關內容、、。
產品設備設施清單：例如食品添加劑生產企業要提供食品添加劑生產主要設備、設施清單，明確企業用于生產產品的設備和設施情況，以確保企業具備生產合格產品的硬件條件。
材料填寫與提交方面：
真實性要求：填寫申請材料時要實事求是，不得弄虛作假。這是辦理生產許可證的基本要求，因為生產許可證涉及到企業的生產資格和產品質量安全等重要方面，如果提供虛假材料，一旦被發現，將面臨嚴重的處罰，并且會影響企業的信譽。例如在填寫食品生產許可證申請書時，必須如實填寫企業的生產設備、工藝流程、人員資質等信息，確保材料真實反映企業的實際情況。
格式規范：要用鋼筆填寫或打印，要求字跡清晰、工整，不得涂改。如果是打印材料，也要確保排版整齊、內容清晰可辨。申請人署名、印章的名稱應與工商行政管理部門預先核準或登記注冊的一致，以保證申請材料的規范性和有效性。
企業自身條件方面：
環保和消防要求（部分行業）：在辦理生產許可證時，部分地區可能要求企業提供環保或消防部門的審批證明。例如在食品生產或經營許可證辦理過程中，一些地區會要求企業滿足環保和消防方面的規定，這就需要企業提前了解當地的政策要求，確保自身在環保和消防方面達標。如果企業的生產活動可能對環境產生影響，如產生廢水、廢氣、廢渣等，就需要有相應的環保措施和審批手續；對于一些存在火災風險的生產場所，要有符合要求的消防設施和消防審批文件等。
人員培訓要求：經營者和相關從業人員需定期參加相關培訓。以食品安全為例，食品生產企業的經營者和相關從業人員需定期參加食品安全培訓，以確保掌握最新的食品安全知識和操作規范。這有助于提高企業的生產管理水平，保證產品質量安全，也是監管部門對企業的要求之一，企業需要保存好培訓記錄等相關證明材料。
生產設備與工藝匹配：依據生產產品的工藝，及國家的相關要求配備生產設備及設施，并且生產設備及實驗設備要與工廠的設計相匹配。例如在食品生產企業中，實驗室設備是依據該產品的出廠檢測指標定的，是檢測的最低要求，企業要確保設備能夠滿足生產和檢測的需求，否則可能影響產品質量和生產許可證的辦理。
變更與管理方面：
許可證有效期管理：不同類型的生產許可證有不同的有效期，例如食品安全生產許可證的有效期通常為5年。在有效期內，企業需要持續保持生產條件的合規性，并接受監管部門的定期檢查。到期前，企業需要辦理許可證續期手續，確保繼續合法生產。如果企業未能在有效期內辦理續期手續，將失去生產資格，需要重新申請生產許可證，這會給企業帶來不必要的麻煩和損失。
變更管理：如果企業的經營場所、法人代表或經營項目發生變更，需要及時辦理相關的變更手續。例如企業的生產地址發生變化，就需要按照規定向相關部門提交變更申請，并提供有關行政主管部門出具的變更說明性材料復印件等材料，以確保生產許可證信息的準確性和有效性。
受理階段：省級質量技術監督局收到企業申請后，如果申請材料符合要求，自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；如果需要補正材料，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》。如果逾期不告知，自收到申請材料之日起即為受理。
審查階段：
對于屬省質量技術監督局組織審查和封樣的，該局將在2個月內組織對申證企業進行審查。如果是屬國家審查部組織審查和封樣的，省質量技術監督局自受理企業申請后15日內將相關材料轉交審查部。
省質量技術監督局自受理企業申請之日起3個月內完成合格企業材料匯總并報國家審查部。如果企業經生產條件審查、產品質量檢驗后不符合發證條件，需整改2個月后重新申請、交費，這也會影響整體的審批時間進程。
最終審批階段：符合發證條件的，相關部門（如國家質檢總局）應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。
申請費用：在提交工業生產許可證申請時，通常需要繳納一定的申請費用。但這筆費用的具體數額因地區和產品類型而異，需要咨詢當地的質量技術監督部門或相關機構了解具體費用標準。例如不同省份對于工業產品生產許可證的申請費用可能會根據當地的政策和經濟情況有所不同，企業在申請前要準確了解當地的收費情況。
審查費用：在申請過程中，相關部門會對企業的生產條件進行審查，包括現場核查等，這一環節也可能涉及一定的費用，具體數額同樣需根據當地規定確定。不同地區對于審查的收費標準可能會有所差異，可能會考慮企業的規模、生產類型等因素來確定審查費用的具體金額。
檢驗費用：產品檢驗是工業生產許可證申請過程中的重要環節。企業需要將產品送交指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗費用因產品類型和檢驗項目的不同而有所差異。例如食品生產企業的產品檢驗費用可能會根據食品的種類（如糕點、飲料等）、檢驗的指標（如微生物指標、營養成分指標等）的不同而有較大的差別，企業要做好相應的預算準備。
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