全部服務
好順佳集團
2024-10-21 09:38:28
5796
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
中草藥生產許可證編碼的相關規定與中藥材生產質量管理規范（GAP）以及藥品管理相關法律法規密切相關。
（一）法律法規依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》等相關法律法規，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局等部門為了推進中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發展，對中草藥生產進行管理。例如，省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理 。這表明在整個中草藥生產過程中，從種植、加工到銷售等環節都需要遵循一定的規范，而生產許可證編碼就是對符合規范的生產企業的一種標識管理。
（二）與質量監管的聯系
中草藥生產許可證編碼有助于對中草藥生產企業的質量監管。在中藥材作為中藥生產的原料進入藥用渠道時，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。生產企業需要保證其生產的中草藥符合國家藥品標準，而生產許可證編碼可以作為追溯和監管的重要依據。例如，是否進行了必要的質量檢測等。如果發現質量問題，可以通過編碼快速定位到生產源頭，采取相應的措施，如責令整改、召回等，從而保障中藥材的質量和用藥安全 。
（三）對產業發展的意義
從產業發展的角度來看，明確的生產許可證編碼規定有助于規范中草藥生產市場。一方面，它可以促使企業提高自身的生產管理水平，按照規范要求進行生產，以獲得合法的生產許可證編碼。另一方面，對于合法合規的企業，生產許可證編碼是一種信譽的象征，可以增強市場競爭力。例如，在中藥材的貿易中，采購方可以通過查詢生產許可證編碼來判斷供應商是否可靠，從而選擇優質的中草藥產品，這有助于推動整個中草藥產業朝著規范化、產業化、規模化的方向發展 。
（一）企業資質要求
企業要滿足一系列的資質要求。企業需要建立完善的生產質量管理體系，包括原料采購、生產加工、質量檢測、成品儲存和運輸等環節的管理。例如，在原料采購方面，要對中藥材的進行嚴格把控，確保采購的中藥材符合藥用標準；在生產加工環節，要按照規定的工藝流程進行操作，保證產品質量的穩定性。同時，企業還需要具備相應的生產設備、技術人員和場地等條件。例如，生產設備要滿足生產工藝的要求，能夠保證生產過程的衛生、安全和高效；技術人員要具備相關的專業知識和技能，能夠熟練操作生產設備并進行質量控制；場地要符合衛生、環保等方面的要求，有足夠的空間用于原材料儲存、生產加工和成品存放等 。
（二）申請流程
準備材料
企業需要準備相關的申請材料，如企業營業執照副本復印件，用于證明企業的合法經營身份。
生產場地的證明文件，包括土地使用證或租賃合同等，以表明企業有合法的生產場所。
生產設備清單及購置發票，證明企業具備生產所需的設備。
質量管理文件，如質量手冊、生產操作規程、質量檢驗標準等，這些文件要詳細描述企業如何進行質量管理。
技術人員資質證明，如相關專業技術人員的學歷證書、職業資格證書等，證明企業的人員具備相應的專業能力。
提交申請
現場檢查
審核與發證
（一）
國家藥品監督管理局網站
省級藥品監督管理部門網站
（二）行業相關平臺
全國中藥材生產技術服務平臺
醫藥技術信息服務平臺
（一）可能基于國家藥品編碼體系
中草藥生產許可證編碼可能會基于此體系構建。例如，國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。其中，國別碼為“86”，、銷售的所有藥品；類別碼為“9”，代表藥品。本體碼的前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品，根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制，最后還有校驗碼用于驗證編碼的準確性 。中草藥生產許可證編碼可能會借鑒這種編碼結構，通過不同的代碼段來標識生產企業的地域、企業類型、產品類別等信息。
（二）與企業和產品相關的標識
企業標識部分
產品標識部分
（一）地域管理政策的影響
這會導致中草藥生產許可證編碼有所不同。例如，一些地區可能對本地的特色中藥材有特殊的管理政策。在中藥材產區，當地政府可能會為了保護和發展本地的中藥材產業，制定更為嚴格或者有針對性的生產管理規定。這些規定可能會體現在生產許可證編碼的管理上，比如在編碼中增加特定的標識來表示該產品是本地特色中藥材，或者對本地中藥材生產企業的編碼規則進行特殊調整。可能會根據本地中藥材的種類、種植特點以及產業發展需求，制定與其他省份不同的生產許可證編碼管理細則 。
（二）地方標準與國家標準的銜接
雖然國家有統一的藥品管理相關法律法規和標準，但地方也可能有自己的中藥材標準。在生產許可證編碼方面，地方標準與國家標準的銜接情況會影響編碼的差異。一些地區可能在遵循國家標準的基礎上，根據本地的實際情況對編碼進行補充或調整。例如，在中藥材的質量檢測標準上，地方可能會增加一些本地特色的檢測項目，這些項目可能會反映在生產許可證編碼中。如果一個地區對某種中藥材的農藥殘留量有更嚴格的要求，可能會在編碼中通過特定的代碼來表示該企業生產的中藥材是符合本地更嚴格標準的，從而與其他地區的編碼產生差異。
（三）產業發展重點的差異
不同地區的中草藥產業發展重點不同，這也會導致生產許可證編碼的差異。一些地區可能重點發展中藥材的種植環節，注重中藥材的道地性，在編碼中可能會突出體現種植基地的相關信息，如種植基地的編號、種植環境的等級等。而另一些地區可能更側重于中藥材的加工和研發，那么在編碼中可能會更多地體現加工工藝、研發水平等方面的信息。例如，某些地區有中藥材加工的傳統工藝，在生產許可證編碼中可能會有專門的代碼來標識企業是否采用了這些傳統工藝，以區別于其他地區的企業編碼 。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：中芯國際屬于什么資質公司
下一篇：中輝培訓有資質嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
