全部服務
好順佳集團
2024-10-18 10:07:39
505
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
經營藥品的藥店許可證主要包括以下幾種：
藥品經營許可證：除經營乙類非處方藥的藥品零售企業無需具有《藥品經營企業許可證》外，其他類藥品的批發和零售均需取得《藥品經營許可證》。藥品經營類別包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品經營企業經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
藥品生產許可證：藥品生產企業銷售藥品時也需要取得相應的許可證。藥品生產許可證的許可事項包括藥品類別、生產規模、生產工藝、生產質量管理體系等。
藥店備案的項目主要包括以下方面：
對于經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
部分地區對于藥店中坐診許可的備案，如廣東、陜西、浙江、湖北、黑龍江部分地區允許坐堂醫開放，但許多地區還未放開藥店中坐診許可，面臨非法行醫風險。
藥店許可證和備案在以下方面存在區別：
性質不同：許可證是一種行政許可，通常意味著更嚴格的審查和監管；備案則更多是一種信息存檔和公開備查的過程。
要求不同：獲得許可證通常需要滿足一系列嚴格的條件和標準，包括人員資質、設施設備、質量管理體系等；備案相對來說要求可能較為寬松，主要是提交相關材料進行存檔。
監管力度不同：持有許可證的藥店受到更嚴格的日常監督和檢查；備案的藥店監管方式可能相對靈活。
辦理藥店許可證的流程如下：
申請：擬開辦藥品零售企業，須向擬辦企業所在地區的食品藥品監督管理分局提出書面申請，并提交相關資料，如開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件、藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表等。
審核：相關部門對提交的資料進行審核。
現場檢查：審核通過后，進行現場檢查，檢查藥店的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境等是否符合要求。
發證：符合條件的，頒發藥品經營許可證。
辦理藥店備案的流程因具體備案項目而異，例如對于經營乙類非處方藥的藥品零售企業，需按照相關規定配備業務人員等。
與藥店許可證及備案相關的法規主要包括：
《藥品經營許可證管理辦法》：規定了藥品經營許可證的發證、換證、變更和監督管理的條件、程序和責任。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》：加強了藥品經營和藥品使用質量監督管理，規范了藥品經營和使用質量管理活動。
辦理藥店許可證及備案時需要注意以下事項：
了解相關法規政策：熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規，確保申請和經營活動符合法律要求。
人員資質：確保藥店的法定代表人、企業負責人、質量負責人等人員具備相應的資質和無違規記錄。
設施設備：藥店的營業場所、設備、倉儲設施等要符合規定的標準。
質量管理：建立完善的藥品質量管理制度，保證藥品質量。
變更管理：許可證或備案信息發生變更時，要及時按照規定辦理變更手續。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
