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藥品生產許可證原因

好順佳集團
2024-10-18 10:07:38
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內容摘要：一、藥品生產許可證的申請條件從事藥品生產活動，需要滿足多方面的條件才能申請藥品生產許可證。法規依據方面：《中華人民共和國藥品管理法...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產許可證的申請條件

從事藥品生產活動，需要滿足多方面的條件才能申請藥品生產許可證。

法規依據方面：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證，無藥品生產許可證不得生產藥品。
對于不同生產類型的條件
- 從事疫苗生產活動：除了一般性的藥品生產要求外，還應當具備適度規模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要。
- 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動：申請人應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。需要提交的資料如藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力含儲備產能）、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明等，并且營業執照不需要提交（監管部門自行查詢）、還需要提供組織機構圖等。
- 委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人：應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證，且申請人要對其申請材料全部內容的真實性負責。

二、藥品生產許可證辦理流程

明確法規依據與許可的重要性
- 依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》等相關法規，從事藥品生產活動必須取得藥品生產許可證，這是進行藥品生產的必要前提。
- 藥品生產許可證申請人應當提交相關材料，經藥品監督管理部門審查通過后，才能取得藥品生產許可證。并且不同類型如A、B、C、D證的申請都要遵循相關規定。
資料準備
- 要按照要求準備藥品生產許可證申請材料清單中的各項材料。例如基本情況（企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、企業場地周邊環境等條件說明、投資規模情況說明等，不同生產類型和情形（自行生產或委托生產等）可能有不同的資料要求。
申請與受理
- 從事藥品生產活動的企業或相關主體向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。藥品監督管理部門會對申請進行受理審查，如檢查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。
審查與決定
- 藥品監督管理部門會對申請進行審查，包括對提交資料的審核以及可能的現場檢查等。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

三、藥品生產許可證被吊銷的原因

依據相關法律法規規定
- 吊銷藥品生產許可證只能依據法律、行政法規的規定做出。一般而言，行政機關吊銷行政許可的法定事由、條件、程序要比撤回、撤銷與注銷更為嚴格。
涉及違法生產銷售等行為
- 生產、銷售假藥的，除了沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
- 從地方規定來看，如湖北省食品藥品監管局出臺的相關規則，也對吊銷許可證的情形進行了規范，以保障群眾用藥安全，但具體也是基于藥品管理法等上位法的框架內進行細化規定。
行政許可獲取存在違規情形
- 若行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定；超越法定職權作出準予行政許可決定；違反法定程序作出準予行政許可決定；對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可等情況，在符合其他法律、法規規定的綜合判定下可能會導致吊銷許可證，不過對于撤銷行政許可（與吊銷相關的一種情況），《行政許可法》規定是“可以”撤銷（而非“應當”），需要結合具體情況判定。
立案與調查后的結果判定
- 市場監督管理機關在檢查中發現（或者下級食品藥品監管部門上報以及群眾投訴、舉報等）違法生產、銷售、使用藥品涉及吊銷《藥品生產許可證》的行為，會予以審查立案并調查，根據調查結果判定是否吊銷許可證。

四、藥品生產許可證不予批準的情況

不符合規定要求
- 經審查不符合規定的，會作出不予批準的書面決定，并說明理由。雖然沒有明確列出所有不符合規定的具體情形，如果沒有滿足《藥品生產監督管理辦法》等相關法規中對于藥品生產許可證申請條件的規定，就可能不予批準。
以B類藥品生產許可證核發檢查為例
- 在江蘇省受理研發機構的B類藥品生產許可證核發申請中，不過具體的常見問題需要根據實際的檢查情況和相關的藥品生產監督管理要求來確定。這表明不同類型的許可證核發，在審查過程中如果發現不符合各自對應的要求就不會被批準。
從新開辦企業或新增生產項目角度
- 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，如果沒有按照規定在取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理總局的規定向相應的食品藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證等不符合整體藥品生產許可規范流程的情況，可能不予批準藥品生產許可證申請。

五、藥品生產許可證的審核標準

符合法律法規相關規定
- 生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定。這意味著從藥品生產企業的設立、生產過程到藥品質量等各方面都要遵循國家法律法規的要求。例如在企業的生產資質、生產流程的合法性、藥品質量的可控性等方面都要有法可依，嚴格按照法律規定進行審核。
遵循藥品生產質量管理規范（GMP）
- 藥品生產必須嚴格遵守藥品生產質量管理規范相關要求。這涵蓋了藥品生產的各個環節，包括人員管理、廠房設施、設備管理、物料管理、生產管理、質量管理等多個方面。例如人員是否具備相應的資質和培訓，廠房設施是否符合衛生、安全、環保等要求，設備是否經過驗證和維護，物料的采購、儲存、使用是否合規，生產過程是否按照標準操作規程進行，質量控制是否嚴格執行檢驗檢測等環節，都是審核的重要標準。
針對不同情況的審核細則
- 對于已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的情況，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照《藥品生產監督管理辦法》、《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》，嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產企業所在地省級藥品監管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產的意見等，這體現了對于委托生產這種特定情況的詳細審核標準。

六、藥品生產許可證的有效期與續證要求

有效期相關規定
- 《藥品生產許可證》是有有效期規定的，藥品生產企業需要在有效期內合法進行藥品生產活動。在有效期屆滿時，如果想要繼續生產藥品，就需要按照規定進行續證相關操作。
續證申請時間要求
- 許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
續證審查依據與初次申請類似
- 在續證審查時，同樣要依據相關法律法規以及藥品生產質量管理規范等要求進行審查。例如生產企業的生產條件是否仍然符合要求，是否持續遵守藥品生產質量管理規范，在藥品質量保證體系、生產工藝、人員管理等方面是否仍然保持合規狀態等，如果發現不符合規定的情況，可能不予續證。