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藥包材生產許可證與注冊證

內容摘要：藥包材生產許可證與注冊證的全面解析一、藥包材生產許可證的申請流程藥包材生產許可證的申請流程如下：準備申請材料，包括《藥包材登記表》...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥包材生產許可證的申請流程如下：

準備申請材料，包括《藥包材登記表》、藥包材基本信息、生產信息、質量控制（質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據）、批檢驗報告、穩定性研究、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）、申報事項、品種及相關情況、產品所有權人信息、生產企業信息、委托研究機構信息等。這些材料需按照要求以原件和復印件的形式準備，部分材料以電子形式（如刻錄光盤）提交，部分材料需同時提供電子和 A4 紙質版。
提交申請。申請地點為北京市朝陽區建國路 128 號或北京市西城區宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層。辦理時間為工作日的上午 9:00—11:30 ，下午 13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）。
國家藥品監督管理局在收到資料后 5 個工作日內，對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的進行公示。
在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

藥包材注冊證的辦理要求包括以下方面：

藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。生產申請是指在中國境內生產藥包材的注冊申請，申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業。進口申請是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請，境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。補充申請是指生產申請和進口申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規范，數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。

藥包材生產許可證和注冊證存在以下區別：

性質不同：藥包材生產許可證是允許企業從事藥包材生產活動的許可證明，側重于對生產條件和能力的認可；而藥包材注冊證是對藥包材產品本身安全性、有效性和質量可控性的認可。
申請主體不同：藥包材生產許可證的申請主體通常是藥包材生產企業；藥包材注冊證的申請主體根據生產地不同有所區別，境內生產的由境內合法登記的生產企業申請，境外生產的由境外合法登記的生產廠商通過其駐中國境內的辦事機構或委托的中國境內代理機構申請。
審批重點不同：生產許可證的審批重點在于生產企業的設施設備、人員資質、質量管理體系等生產條件；注冊證的審批重點在于藥包材產品的配方、工藝、質量標準、穩定性、安全性等產品特性。

但一般來說，相關證件的有效期會根據法規和政策的規定進行設定和調整，具體有效期應以國家藥品監督管理局的最新規定和頒發的證件上注明的期限為準。

獲取藥包材生產許可證的條件通常包括：

獲取藥包材注冊證的條件包括：

補充信息

藥包材監管部門及相應職責：國家藥品監督管理局負責根據各省監督檢查開展的情況和需要，適時修訂相關檢查標準，根據需要組織對原料藥、藥用輔料和藥包材開展現場檢查和檢驗。藥品審評中心負責建立原料藥、藥用輔料和藥包材的登記平臺與數據庫，以及原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料的接收、完整性審查、登記號授予和公示以及原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關聯審評審批。省級藥品監督管理局對當地的藥包材廠商施行監管。
自 2019 年 8 月 15 日起，藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。原料藥仍為行政許可，平臺登記技術審評相關要求按現行規定和標準執行。
從 2001 年 7 月 1 日起，未取得《藥包材注冊證》和《進口藥包材注冊證》（或《藥包材生產企業許可證》）的企業和單位不得以任何形式生產、銷售藥包材；藥品生產企業不得使用未取得《藥包材注冊證》的藥包材。