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2024-10-18 10:06:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，需要按照規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。其辦理流程如下：
申請提交：申請人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交相關材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等材料，同時要對材料的真實性負責，承擔相應法律責任 。
材料審查：省級衛生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。之后，省級衛生行政部門對申請材料進行審查，并及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照相關規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見 。
審批決定：省級衛生行政部門根據審查結果作出是否準予衛生行政許可的決定。經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回 。
生產主體要求：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，才有資格申請消毒廠生產許可證。并且消毒產品生產企業遵循一個生產場所一證的原則，如果一個集團或公司擁有多個生產場所，則需要分別申請衛生許可證 。
生產場所與設施要求：生產場所應符合《消毒產品生產企業衛生規范》，具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛生環境。例如，生產車間的布局要合理，避免交叉污染，有相應的通風、照明、清潔等設施，以保障生產過程的衛生安全。同時，生產企業應具備能對所產消毒產品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備，這意味著企業要有專門的質量管控團隊，配備必要的檢驗儀器，如微生物檢測設備等，以確保產品質量符合相關標準 。
依法依規生產要求：生產企業需要依法經過相關程序，例如生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生要求 。
基礎申請表：《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表是申請的基礎材料，需按規定填寫完整，包含企業的基本信息，如企業名稱、法定代表人、生產地址等內容，這些信息應準確無誤，并且要與其他提交的證明材料相匹配 。
企業經營相關證明：
工商營業執照復印件：提供企業的合法經營證明，營業執照的經營范圍應包含生產消毒產品類別，其上面的企業名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址等信息應與申請許可證時填寫的一致，這是證明企業合法經營身份以及具備生產消毒產品資格的重要依據 。
生產場地使用證明：包括房屋產權證明或租賃協議（租賃協議需附出租人房屋所有權證明方有效），用以證明企業有合法的生產場地，生產場地的穩定性也是衛生部門審核的一個方面，因為這關系到生產的持續性和穩定性 。
生產相關規劃與設備清單：
生產場所平面圖：包括廠區平面圖和生產車間布局平面圖，平面圖要清晰展示生產區域的布局，如不同生產環節的分布、物料存放區域、人員通道等，這有助于衛生部門評估生產流程是否合理，是否存在交叉污染的風險等。
生產工藝流程圖：詳細描述消毒產品從原材料到成品的整個生產過程，包括各個環節的操作步驟、使用的設備、工藝參數等，這有助于審核部門了解企業的生產工藝是否科學、規范，是否符合衛生要求。
生產和檢驗設備清單：列出企業用于生產和檢驗消毒產品的所有設備，包括設備名稱、型號、數量等信息，這可以反映企業是否具備生產和質量檢測的硬件條件，例如生產消毒劑可能需要反應釜、灌裝機等設備，檢驗則可能需要微生物檢測儀器等 。
質量保障相關材料：
質量保證體系文件：這是企業內部用于確保產品質量的一系列文件，包括質量管理手冊、生產過程中的質量控制標準和流程、產品檢驗標準等內容，體現企業對產品質量的管理能力和控制措施。
擬生產產品目錄：明確列出企業計劃生產的消毒產品種類，這有助于衛生部門對企業的生產范圍進行評估和監管。
生產環境和生產用水檢測報告：生產環境的檢測報告，如車間空氣潔凈度檢測、微生物檢測等，以及生產用水的檢測報告，確保生產環境和用水符合消毒產品生產的衛生要求，因為生產環境和用水的質量直接影響消毒產品的質量和安全性。
消毒產品生產企業衛生許可證的辦理時間因地區、申請材料準備情況、審核流程等多種因素而異。一般來說，如果資料準備齊全且符合相關要求，辦理時間大致在20個工作日左右 。這只是一個大致的時間范圍，在實際辦理過程中可能會出現各種情況導致時間延長或縮短。例如，如果申請材料存在問題需要補充或修正，這會增加辦理的時間；而如果當地衛生行政部門的審核流程較為高效，且企業的情況較為簡單清晰，可能會在較短時間內完成審批。
主要法規依據：《消毒產品生產企業衛生許可規定》是消毒廠生產許可證辦理和管理的重要依據。它規范了消毒產品生產企業的衛生許可工作。依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規制定，明確了省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作等內容 。
企業生產規范相關法規：《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》也是重要的法規依據，為加強消毒產品監督管理，規范消毒產品生產行為，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》修訂而成。它對消毒產品生產企業的生產環境、生產過程、人員要求等方面做出了詳細的規范，例如對生產車間的布局、衛生設施的配備、人員的健康和培訓等方面都有明確的要求，消毒廠在生產過程中需要嚴格遵守這些規范，以確保生產出的消毒產品符合衛生標準和要求 。
消毒產品管理相關法規：《消毒管理辦法》適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人等。它規定了消毒產品生產、經營過程中的各種要求，如消毒產品的衛生要求、生產企業的衛生管理、消毒服務機構的管理等內容，消毒廠在生產許可證的申請和生產過程中都需要遵循該辦法的相關規定，以保障消毒產品的質量和安全性，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康 。
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