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2024-10-18 10:06:05
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核發藥品生產許可證報告的流程涉及多個環節和部門的協同工作。
一、受理環節
受理部門及職責：責任部門為省局政務窗口。其崗位職責及權限包括對申請資料進行形式審查。
受理情況分類處理：
予以受理的情況：如果申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，將予以受理。例如，某藥企按照規定準備了完整的生產設施設備資料、質量管理相關文件等申請材料，且這些材料符合當地省局規定的形式要求，就會被受理。
當場更正情況：若申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。比如申請表上企業名稱填寫有誤，但明顯是筆誤的情況。
補正材料情況：當申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內發給申請人《補正材料通知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。例如，藥企提交的申請中缺少質量保證規章制度方面的材料，省局政務窗口會通知其補正。
不予受理情況：若申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
申請主體及依據：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備特定條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理。這是依據《藥品生產監督管理辦法》等相關法規的規定。
二、審查環節（可能包含現場檢查等）
審查依據：根據《藥品生產監督管理辦法》，要審查申請人是否具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。對于疫苗生產企業還有特殊規定。例如，在審查一家疫苗生產企業時，會重點檢查其生產車間的生物安全防護設施是否達標，人員是否具備專業資質等。
現場檢查要求（如果有）：不同情況可能涉及現場檢查或藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查。如變更生產地址或者生產范圍，申請人應當按照規定及相關變更技術要求，根據網上辦事指南提交涉及變更內容的有關基本材料，進行現場檢查或GMP符合性檢查。如果涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，還應按照相關要求提供GMP符合性檢查材料，進行GMP符合性檢查。
三、決定與發證環節
決定依據：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據審查（包括可能的現場檢查等）結果作出決定。如果申請人滿足所有的核發條件，就會作出準予核發藥品生產許可證的決定。
制證與送達：決定準予核發后，進行制證工作，然后將藥品生產許可證送達申請人。例如，在北京市藥品監督管理局辦理時，制證與送達的工作時限為10個工作日。
藥品生產許可證報告包含多方面的重要內容，這些內容反映了藥品生產企業的基本情況和生產相關的關鍵信息。
一、企業基本信息
企業身份標識類信息
企業名稱：這是企業在市場上的法定名稱，用于明確企業主體身份，如“XX制藥有限公司”。
統一社會信用代碼：這是企業的唯一身份標識代碼，如同企業的“身份證號”，涵蓋了企業的注冊登記、信用等多方面信息。
住所（經營場所）：明確企業的注冊地址或者實際經營的場所地址，例如“XX省XX市XX區XX路XX號”。
企業人員相關信息
法定代表人：代表企業行使法定權利和履行法定義務的人員，其身份信息對企業的法律責任承擔等有著關鍵意義。
企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人：這些人員在企業的生產運營、質量管控等方面承擔著重要職責。例如，生產負責人負責組織和管理藥品的生產過程，質量負責人把控藥品生產過程中的質量標準執行，質量受權人則對藥品的放行進行最終審核。需要提供這些人員的簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件等信息。
二、生產相關信息
生產地址和生產范圍
生產地址：明確藥品生產的具體地點，包括廠房的地址等詳細信息。這關系到藥品生產的環境、設施設備的布局等方面的監管。
生產范圍：涵蓋企業被許可生產的藥品類型，例如是生產化學藥、中成藥、生物制品，還是中藥飲片等，并且可能會具體到劑型等更細致的范圍，如片劑、膠囊劑等。
許可證編號與分類碼
許可證編號：編號格式通常為“省份簡稱 + 四位年號 + 四位順序號”，例如“粵20240001”，這一編號具有唯一性，方便對企業的許可證進行識別和管理。
分類碼：對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產品類型，如A表示自行生產的藥品上市許可持有人，B表示委托生產的藥品上市許可持有人等；小寫字母用于區分制劑屬性，如h表示化學藥，z表示中成藥等。
三、其他相關信息
發證機關：明確是哪個省、自治區、直轄市的藥品監督管理部門核發的許可證，這體現了許可證的核發主體和監管責任主體。
發證日期和有效期限：發證日期記錄了許可證核發的具體時間，有效期限則規定了許可證的有效期時長，一般藥品生產許可證有效期為五年。這有助于企業和監管部門掌握許可證的時效性，在有效期屆滿前進行相關的換證或重新審查等工作。
一、全國首張干細胞《藥品生產許可證》核發案例
事件概述：2024年8月，北京市藥監局核發了全國第一張干細胞《藥品生產許可證》。這一事件具有重大意義，標志著中國的干細胞藥物已經具備了向市場邁進的基本條件，填補了干細胞藥品生產監管方面的空白，也預示著干細胞療法在臨床應用方面向前邁進了一大步。
企業相關情況：雖然尚未公布獲得許可證的企業具體名稱，但據悉是一家創新型生物制藥企業。這家企業憑借在干細胞技術領域的深厚積累和卓越的研發能力，成功通過了嚴格的審查。國內干細胞行業有眾多企業參與相關研發和生產，如中源協和、賽萊拉、冠昊生物等，這些企業在干細胞采集存儲、增殖與藥物研發、全產業鏈布局、臨床應用等方面各有特色。而獲得首張許可證的企業在技術、生產、管理等方面達到了北京市藥監局的嚴格要求。
審查標準與過程推測：北京市藥監局在核發這一許可證時，必然依據相關的藥品生產法規和干細胞藥品的特殊要求進行審查。從行業普遍情況來看，可能在企業的機構人員方面，要求具備專業的研發、生產和質量管控團隊；在設施設備上，需要滿足干細胞生產的特殊環境、設備精度等要求；質量管理方面，要確保干細胞產品的安全性、有效性和質量可控性；檢驗儀器設備要能夠準確檢測干細胞相關的各項指標；質量保證規章制度要涵蓋從干細胞采集到生產成品的全過程管理等。
一、法律法規及政策依據方面的審核
符合基本法律要求：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規。例如，企業的生產活動必須在這些法律框架內進行，遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。
遵循相關管理辦法規定：《藥品生產監督管理辦法》是重要的審核依據。如規定從事藥品生產活動應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。在審核過程中，要檢查企業是否按照規定的程序申請，是否滿足辦法中規定的取得生產許可證的條件，包括機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面的條件。對于委托生產等特殊情況，也要按照辦法中的相關規定進行審核，如委托雙方是否簽訂了符合要求的委托協議和質量協議等。
二、企業基本條件的審核
機構人員審核
人員資質與配備：審核企業的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及其他相關人員是否具備相應的學歷、職稱和工作經驗等資質。例如，質量負責人需要具備藥學相關專業背景和豐富的質量管理經驗。同時，要檢查企業是否配備了依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人，并且這些人員的比例是否合理，是否明確標注了所在部門及崗位等。
組織架構合理性：查看企業的組織機構圖，檢查各部門的職責是否明確，相互關系是否清晰，是否能夠保證藥品生產過程中的管理、生產、質量控制等工作有序進行。
設施設備審核
生產設施適用性：檢查企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等是否符合藥品生產的要求。例如，生產車間的布局是否合理，是否能夠防止交叉污染；生產設備是否先進、完好，能否滿足生產工藝的要求；倉儲設施是否能夠保證藥品的儲存條件等。
設備維護與管理：審核企業是否有完善的設備維護計劃和管理制度，確保設備的正常運行和準確性，如是否定期對生產設備和檢驗儀器設備進行校準、維護和保養。
質量管理審核
質量體系建立：審查企業是否建立了完善的藥品質量保證體系，是否涵蓋了藥品生產的全過程，包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環節。
質量標準執行：檢查企業是否嚴格按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準進行生產和檢驗，是否有完善的質量控制措施來保證藥品的質量。
檢驗儀器設備審核
儀器設備配備完整性：查看企業是否配備了滿足藥品生產檢驗所需的各類儀器設備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等，這些儀器設備的精度和性能是否符合要求。
檢驗能力與方法：審核企業是否具備使用這些儀器設備進行準確檢驗的能力，是否采用了科學合理的檢驗方法，是否能夠對藥品的質量指標進行全面、準確的檢測。
質量保證規章制度審核
制度全面性：檢查企業是否建立了全面的質量保證規章制度，如生產管理制度、質量管理制度、人員培訓制度、文件管理制度等，這些制度是否涵蓋了藥品生產的各個方面。
制度執行有效性：審核企業是否能夠有效執行這些規章制度，是否有相應的記錄和檔案來證明制度的執行情況，如生產記錄、檢驗記錄、人員培訓記錄等。
一、準確提供企業基本信息
企業概況闡述
名稱與注冊信息：在報告中準確寫明企業的全稱，確保與營業執照等注冊文件上的名稱一致。同時，注明企業的注冊地址、注冊資本等基本注冊信息。例如，“本企業名稱為XX制藥有限公司，注冊地址位于XX省XX市XX區XX路XX號，注冊資本為XX萬元。”
企業性質與組織形式：說明企業是股份制企業、有限責任公司還是其他形式，以及企業的組織架構情況，如是否設有生產部門、質量部門、研發部門等，各部門之間的關系如何。
人員信息詳細說明
關鍵人員介紹：詳細介紹法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人的基本情況，包括姓名、學歷、職稱、工作經驗等。例如，“質量負責人XXX，畢業于XX大學藥學專業，具有XX年的藥品質量管理經驗，曾在XX企業擔任質量主管等職務。”
人員資質與能力證明：附上相關人員的學歷證書、職稱證書、培訓證書等復印件，以證明其具備相應的資質和能力。同時，說明企業整體的人員配備情況，如各類專業技術人員的數量、比例等。
二、清晰闡述生產相關情況
生產地址與環境描述
地址明確性：精確寫出生產地址，包括廠房所在的具體地理位置、周邊環境情況。例如，“生產地址為XX省XX市XX工業園區XX號廠房，周邊無污染源，交通便利，有利于原材料和成品的運輸。”
生產環境條件：描述生產車間的內部環境條件，如溫度、濕度、潔凈度等控制情況，是否符合藥品生產的要求。如果有特殊的生產環境要求，如無菌生產環境，要詳細說明企業是如何滿足這些要求的。
生產范圍與能力說明
生產范圍界定：明確列出企業被許可生產的藥品類型、劑型等生產范圍。例如，“本企業生產范圍包括化學藥制劑中的片劑、膠囊劑，以及中藥飲片的炮制。”
生產能力闡述：說明企業的生產能力，包括生產線的數量、每條生產線的生產規模、年生產能力等。同時，可以提及企業是否有儲備產能，以及在應對市場需求變化時的生產調整能力。
三、全面呈現質量管理體系
質量方針與目標陳述
質量方針制定：闡述企業的質量方針，如“質量第一、安全有效、持續改進”等，并解釋其內涵和意義。說明企業如何將質量方針貫穿于藥品生產的全過程。
質量目標設定：明確企業的質量目標，如產品合格率達到XX%、客戶投訴率控制在XX%以內等，并說明為實現這些目標所采取的措施。
質量管理措施與制度
制度框架介紹：詳細介紹企業建立的質量管理制度體系，包括原材料采購質量管理、生產過程質量管理、成品檢驗質量管理、質量風險管理制度等。例如，“在原材料采購方面，建立了嚴格的供應商評估和選擇制度，對原材料進行嚴格的檢驗和驗收。”
措施執行情況：說明企業在實際生產過程中如何執行這些質量管理措施，是否有相應的監督和考核機制。可以列舉一些具體的實例，如在某一批次藥品生產過程中，如何通過質量控制措施發現并解決了潛在的質量問題。
四、嚴格遵循報告格式與要求
格式規范
按照規定模板編寫：根據當地藥品監督管理部門提供的核發藥品生產許可證報告模板進行編寫，確保報告的格式、字體、字號、行距等符合要求。例如，有些地區要求使用宋體小四號字，行距為 倍行距等。
章節結構清晰：合理劃分報告的章節，如企業基本情況、生產情況、質量管理情況等，每個章節之間要有明確的邏輯關系，便于閱讀和審核。
內容完整性
涵蓋所有要求內容：確保報告包含了藥品生產許可證核發所要求的所有內容，不遺漏任何重要信息。在編寫完成后，對照審核標準和要求進行仔細檢查，確保內容完整、準確。
補充必要說明：如果企業存在特殊情況或需要額外說明的事項，可以在報告中適當位置進行補充說明。例如，如果企業有新的生產技術或工藝改進，要詳細說明其對藥品質量和生產效率的影響。
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