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2024-10-18 10:04:27
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實驗動物籠具生產許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟:
提交材料:向所在省、自治區、直轄市科技廳(科委)提交實驗動物生產許可證申請書,并附上由省級實驗動物檢測機構出具的檢測報告及相關材料,如工商營業執照或者事業單位法人證書、實驗動物設施平面圖、實驗動物從業人員崗位證書和體檢報告、實驗動物環境設施檢測報告、申請單位實驗動物管理組織機構及其成員名單、實驗動物質量檢測報告、實驗動物引種證明、實驗動物生產許可申請書、實驗動物管理制度及標準操作規程(目錄)等。
受理申請:省、自治區、直轄市科技廳(科委)負責受理許可證申請。
現場驗收:受理申請后,應組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現場驗收,出具專家組驗收報告。
審核材料:對申請單位提交的材料進行詳細審核。
審批決定:省、自治區、直轄市科技廳(科委)在受理申請后的三個月內給出相應的評審結果。合格者由省、自治區、直轄市科技廳(科委)簽發批準實驗動物生產許可證的文件。
下達許可證:發放實驗動物生產許可證。
辦理時長:法定60個工作日;辦理途徑:窗口辦理或網上申辦(14個工作日)。
申請實驗動物籠具生產許可證通常需要滿足以下條件:
實驗動物種子合法且質量合格:實驗動物種子于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位,遺傳背景清楚,質量符合現行的國家標準。
具備良好的生產環境設施及檢測手段:具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段。
飼料、墊料及飲水等符合標準:使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。
專業人員配備齊全:具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員。
健全有效的質量管理制度:具有健全有效的質量管理制度。
生產的實驗動物質量符合標準:生產的實驗動物質量符合國家標準。
遵守法律法規:遵守國家有關野生動物保護的法律法規,實驗動物種子遺傳背景明確或清楚,質量符合國家標準;國家尚未制定標準的,應符合行業標準或本市地方標準。
與實驗動物籠具生產許可證相關的法規主要包括:
《實驗動物管理條例》:該條例對實驗動物的研究、保種、飼育、供應、應用、管理和監督等方面進行了規定,明確了實驗動物的定義、管理原則、飼育管理、檢疫和傳染病控制、應用、進口與出口管理、從事實驗動物工作的人員、獎勵與處罰等內容。
《關于善待實驗動物的指導性意見》:為適應科技發展需要,進一步加強實驗動物管理工作,在深入研究和廣泛征求意見的基礎上制定,對實驗動物的福利和倫理方面提出了指導意見。
《中檢院實驗動物福利倫理審查指導原則》:規定了實驗動物福利倫理審查的相關要求,依據《實驗動物管理條例》等法規制定。
實驗動物籠具生產許可證通常由各省、自治區、直轄市科技廳(科委)負責印制、發放和管理。
實驗動物籠具生產許可證的有效期一般為五年,到期需重新審查發證。
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