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2024-10-18 10:03:05
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辦理獸藥生產許可證的流程如下：
材料受理
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項目審查
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農業部獸藥 GMP 辦公室根據國家有關規定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥 GMP 現場檢查驗收，提出獸藥 GMP 檢查驗收。
批件辦理
農業部獸醫局根據審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
申請獸藥生產許可證需要滿足以下條件：
獸藥生產許可證經營企業中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑師、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。獸藥經營企業購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等。
獸藥經營企業有與業務相適應的營業室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設備。有消防安全設施。營業場所和庫房整潔衛生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準露天存放藥品。
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規定的其它條件。
符合獸藥 GMP 標準。
在獲取獸藥生產許可證的過程中，需要注意以下事項：
各省級畜牧獸醫主管部門要嚴格按照工作程序、審批服務規范等開展獸藥生產許可證核發工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規知識培訓，完善申報資料的技術審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關法規要求，保證獸藥生產許可審批工作質量。
各省級畜牧獸醫主管部門要強化獸藥 GMP 檢查員和獸藥監管人員隊伍建設，認真組織開展省級獸藥 GMP 檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴把檢查員準入門檻。要強化《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》實施工作，加強獸藥 GMP 檢查員，特別是檢查組長的業務培訓，確保相關人員全面準確掌握 GMP 相關法規政策和技術標準，保證新版獸藥 GMP 檢查驗收工作的科學公正。
省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥 GMP”）進行檢查驗收，《獸藥 GMP 遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行，不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產線，不適用遠程視頻檢查驗收。
審批時間會受到多種因素的影響，一般來說：
廣東省的審批時限為 20 天。
在新冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫主管部門要切實加大工作力度、提高工作效率，對非獸用生物制品類獸藥的產品批準文號復核檢驗，將檢驗時限由 90 個工作日至少壓減至 60 個工作日；對獸用生物制品的產品批準文號復核檢驗，將檢驗時限由 120 個工作日至少壓減至 100 個工作日。同時，將獸藥 GMP 檢查驗收結果公示期由不少于 15 日調整為不少于 7 日。
目前尚未有明確的關于獸藥生產許可證有效期的統一規定。但通常情況下，獸藥生產企業在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業要求開展獸藥 GMP 檢查驗收；符合規定的，由審批部門重新編號核發《獸藥生產許可證》，企業依法重新申請核發獸藥產品批準文號。
獸藥生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
對開展遠程視頻檢查驗收的企業，省級畜牧獸醫主管部門要適時組織現場監督檢查，發現不符合獸藥 GMP 要求的，依據《獸藥管理條例》第五十九條規定處理處罰；發現嚴重不符合獸藥 GMP 要求的，依法撤銷其獸藥生產許可。
各級畜牧獸醫主管部門要進一步加強獸藥生產經營企業的監督檢查，嚴格實施獸藥產品二維碼追溯監管，加大免除復核檢驗獸藥產品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產安全和獸藥產品質量安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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