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酒精棉球生產資質,酒精棉球生產資質要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-17 08:57:01

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內容摘要:酒精棉球生產資質的相關規定酒精棉球作為一種醫療用品,其生產有著嚴格的規定。產品由醫用脫脂棉球和特定濃度的乙醇消毒液浸泡制成,醫用脫...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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酒精棉球生產資質的相關規定

酒精棉球作為一種醫療用品,其生產有著嚴格的規定。產品由醫用脫脂棉球和特定濃度的乙醇消毒液浸泡制成,醫用脫脂棉球需符合 YY0330-2002《醫用脫脂棉》的規定,乙醇消毒液需符合 GB26373-2010《乙醇消毒劑衛生標準》的規定。酒精棉球浸泡封裝后,封口應嚴密,無滲漏,無揮發現象;酒精棉球中酒精濃度應為 75%(誤差范圍為±6%);皮膚消毒時,產品作用 3 分鐘,對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的殺滅對數值應≥5、對白色念珠菌的殺滅對數值應≥4。產品有效期為 2 年,超過有效期 3 個月內的產品各性能應穩定,酒精濃度的降解率應≤10%;開瓶有效期為 30 天,超過開瓶有效期 3 天內的產品各性能應穩定,酒精濃度的降解率應≤10%。

酒精棉球生產資質的獲取流程

要獲取酒精棉球的生產資質,大致需要以下步驟:

  • 國內的經營公司需要有酒精棉球的經營許可證,也就是醫療用品經營許可證,以及進出口許可證。
  • 如果是贈送,或者是代為采購作為贈送,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購,需要有采購的廠家和公司擁有相關的資質文件。
  • 酒精棉球產品包裝上的標識要齊全,包括保質期、成分含量、制作公司、正常注冊許可證等,如果產品在國內就不允許銷售,屬于三無產品,不要期待可以通過正規渠道出國。
  • 另外,需要做 MSDS,不同國家的 MSDS 標準會有所不同,酒精棉球不僅需要做 MSDS,且需要做危險品鑒別報告和 REACH。
  • 酒精棉球出口不同國家的標準會有所不同,比如說歐美,歐美的標準中口罩屬于“危及健康的物質和混合物”,出口歐美的口罩必須有 CE 認證,如果是出口韓國,也需要在當地藥監局進行備案。由于不同國家對于酒精棉球的要求不同,如果有想要出口的,建議提前找好代理公司或接收公司,并確認產品符合當地銷售的要求和標準,以避免貨物被扣或者被退回的情況,白白浪費時間、精力以及金錢。

酒精棉球生產資質的審批部門

酒精棉球生產資質的審批部門通常為當地的藥品監督管理部門。

酒精棉球生產資質的申請條件

申請酒精棉球生產資質,通常需要滿足以下條件:

  • 產品由醫用脫脂棉球和特定濃度的乙醇消毒液浸泡制成,醫用脫脂棉球符合 YY0330-2002《醫用脫脂棉》的規定,乙醇消毒液符合 GB26373-2010《乙醇消毒劑衛生標準》的規定。
  • 酒精棉球浸泡封裝后,封口應嚴密,無滲漏,無揮發現象;酒精棉球中酒精濃度應為 75%(誤差范圍為±6%);皮膚消毒時,產品作用 3 分鐘,對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的殺滅對數值應≥5、對白色念珠菌的殺滅對數值應≥4。
  • 產品有效期為 2 年,超過有效期 3 個月內的產品各性能應穩定,酒精濃度的降解率應≤10%;開瓶有效期為 30 天,超過開瓶有效期 3 天內的產品各性能應穩定,酒精濃度的降解率應≤10%。

成功辦理酒精棉球生產資質的案例

目前暫未獲取到詳細的成功辦理酒精棉球生產資質的具體案例信息。但一般來說,企業在辦理生產資質時,只要嚴格按照相關規定和流程,準備齊全所需的材料和文件,并確保生產條件和產品質量符合要求,就有較大的可能性成功獲得生產資質。

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