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2024-10-17 08:56:22
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在美國，口罩生產許可證相關的規定較為復雜，涉及多個機構和標準。美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美國國家個體防護技術實驗室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具體負責呼吸器產品認證的機構 。根據美國聯邦法典42CFR part 84，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。其中“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%，滿足此標準且通過NIOSH審查的產品可稱為“N95型口罩”，這不是特定的產品名稱，“N”并不代表NIOSH中的“N” 。
如果是醫用N95口罩，不僅需要滿足NIOSH對于N95口罩的要求，同時也要滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）相關標準 。在口罩出口美國之前，一般選擇先做NIOSH認證，再做FDA認證，這樣產品將更受美國市場歡迎 。另外，EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）制度也在口罩進入美國市場中起到重要作用，美國FDA開始對中國產的KN95口罩實行EUA制度，只有獲得美國EUA的中國產KN95口罩方可順利在美國清關并在美國本土銷售 。
美國撤銷口罩生產許可證主要有以下原因：
性能未達標：部分被撤銷許可證的制造商生產的口罩未達到預期性能標準，例如過濾效果低于95%。這是美國撤銷一些中國制造商在美國銷售N95口罩許可的重要原因之一 。
政策調整與政治因素：美國的政策調整也會影響口罩生產許可證的撤銷。例如美國突然從倉庫里找到了3千萬個口罩，能暫時緩解一下供給不足，而這時停止對部分口罩標準的認可， 。而且EUA認證權僅在爆發期間有效，NIOSH認證長期有效，EUA認證不需要驗廠，NIOSH認證需要驗廠，政策的導向性可能促使許可證的撤銷等情況 。
對制造商的影響：
經濟損失：對于被撤銷許可證的制造商來說，尤其是中國的制造商，意味著失去了美國市場這一龐大的銷售渠道，訂單減少，收入降低，對企業的經濟效益產生嚴重打擊。原本為了出口美國而投入的生產設備、人力、原材料等資源可能閑置或浪費，例如之前為滿足美國訂單而擴大生產規模、購置專門設備的企業，可能面臨設備折舊、資金回籠困難等問題。
聲譽受損：許可證的撤銷可能被市場解讀為產品質量不佳，即使在其他國家或地區銷售，也可能受到質疑，影響企業在全球市場的聲譽和品牌形象，不利于企業的長期發展。
對美國市場的影響：
短期內供應緊張緩解：如果美國撤銷部分外國制造商的許可證是因為自身供應能力得到一定補充（如發現大量庫存），那么短期內其國內口罩供應緊張的局面可能得到緩解。
長期來看選擇減少且成本可能增加：從長期看，減少了可選擇的供應商范圍，如果本土生產不能完全滿足需求，可能會導致口罩供應不足或者價格上漲。而且一些原本質量較好、價格合理的產品被排除在外，消費者可能不得不購買價格更高或者質量較差的本土產品。
對全球口罩產業格局的影響：
供應鏈調整：可能促使全球口罩產業鏈重新布局，原本依賴美國市場的制造商可能會將目光更多地投向其他國家和地區，尋找新的市場機會，從而改變全球口罩的貿易流向和產業分布。
質量標準的重新審視：這一事件也會引起其他國家對口罩質量標準的重新審視，在制定和執行口罩生產、出口標準時會更加謹慎，同時也可能促使各國加強對本國口罩產業的監管。
制造商方面：
提升產品質量：對于口罩制造商來說，最重要的是提升產品質量，確保產品達到或超過相關標準要求。比如加強原材料采購管理，采用更高質量的濾材，改進生產工藝，提高口罩的過濾效率、貼合度等性能指標。
開拓新市場：積極開拓除美國之外的其他國際市場和國內市場。例如，一些中國制造商在被美國撤銷許可證后，可以加大對歐洲、亞洲其他國家和地區的市場開發力度，或者響應國內市場需求，將銷售重心轉移到國內。
重新認證與合規：如果有機會，可以重新按照美國的標準進行認證申請，確保生產過程合規，滿足各項要求，爭取重新獲得許可證。這需要深入了解美國的認證流程和標準變化，積極整改企業內部不符合項。
政府方面（以中國為例）：
加強質量監管：繼續加強對口罩生產企業的質量監管，防止不合格產品出口，保障中國口罩產業的聲譽。如中國政府相關部門進一步加強對口罩生產環節的抽檢力度，提高質量門檻。
提供政策支持：為企業提供政策支持，幫助企業應對市場變化。比如提供補貼鼓勵企業進行技術研發、設備升級，或者組織企業參加國際展會，拓展海外市場渠道等。
近期美國口罩生產許可證的動態顯示其政策處于不斷調整的狀態。2020年期間，口罩生產許可證相關動態較為頻繁。例如，美國FDA簽發了針對非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩（FFR）的緊急使用授權（EUA）以簡化流程，縮短批準時間；4月3日，FDA發布了新的針對中國生產的非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩的EUA；但到了5月7日，美國FDA表示撤銷約60家中國制造商在美國銷售N95口罩的許可，符合緊急使用授權（EUA）要求的企業數減少至14家，中國獲得美國FDA (食品藥品監督管理局）EUA（緊急使用授權）的非醫用口罩生產企業數量大幅縮減 。這種動態變化反映了美國在疫情期間對口罩供應、質量、本土產業保護等多方面因素的權衡和政策調整。
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