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2024-10-17 08:56:00
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生產許可證現場審核的基本要求涵蓋多個方面。審核會對企業的生產條件、設備設施、人員資質等進行全面檢查。例如,企業的生產環境應符合相關衛生標準和安全要求。對于食品生產企業,生產場所的布局、工藝流程等都需要滿足食品安全的規范。
在審核過程中,會依據明確的核查內容進行評估。符合要求,是指現場核查情況全部符合“核查內容”要求,得 3 分;基本符合要求,是指現場核查發現的問題屬于個別、輕微或偶然發生,不會對產品質量或安全產生嚴重影響,可在規定時間內通過整改達到要求的,得 1 分;不符合要求,是指現場核查發現的問題較為嚴重,可能對產品質量或安全構成威脅。
不同行業的生產許可證現場審核具有各自的特殊要求。以食品行業為例,食品生產許可審查會特別關注原材料的采購渠道、儲存條件,以及生產過程中的添加劑使用、食品包裝等環節。而對于工業產品,可能會著重審查生產工藝的先進性、設備的穩定性和可靠性等方面。
例如,在化工行業,對生產過程中的化學反應控制、危險化學品的儲存和處理等方面有著嚴格的規定。
生產許可證現場審核通常遵循一定的流程和標準。一般來說,由省級質量技術監督局或審查部組織審查。然后制定企業實地核查計劃,提前 5 日通知企業。省級許可證辦公室或審查部會指派 2 至 4 名審查員組成審查組,對企業進行實地核查,企業應當予以配合。審查組按照產品實施細則的要求,對企業進行實地核查,核查時間一般為 1 - 3 天。審查組對企業實地核查結果負責,并實行組長負責制。
由省級質量技術監督局負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業申請之日起 30 日內,完成對企業的實地核查和抽封樣品,并將實地核查以書面形式告知被核查企業。
在生產許可證現場審核中,常見問題包括質量管理職責不明確、關鍵質量控制點設置不合理等。例如,在審查質量控制時,經常會發現受審查方盲目地確立關鍵質量控制點。
對于這些常見問題,解決方法通常包括科學判定不符合項所屬細則及具體條款,明確受審查方關鍵工序及質量控制點與質量水平之間的關系,結合現場實地核查需求科學選擇核查方式,以及指導受審查方對輕微缺陷項進行有效整改等。
一些企業成功通過生產許可證現場審核的案例表明,嚴格的生產流程管理和先進的檢測設備是關鍵因素。例如,某大型食品生產企業建立了完善的生產流程管理制度,確保從原料采購到產品出廠的每一個環節都符合食品安全標準,同時配備了先進的檢測設備,對產品進行嚴格的質量檢測,最終成功通過審核。
在食品生產許可現場核查中,核查項目單項得分無 0 分,且總得分率≥85%,該食品類別及品種明細判定為通過現場核查。否則,判定為未通過現場核查。填寫《食品、食品添加劑生產許可證現場核查報告》和《申請人對審查工作的反饋表》。
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