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2024-10-17 08:51:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類醫療器械生產備案是指根據2021版《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規的規定，對于風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的一類醫療器械的生產所進行的備案。常見的一類醫療器械如外科手術器械（非滅菌）、醫用檢查手套、醫用放大鏡等產品。
一類醫療器械生產備案的辦理條件包括：
申請企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證。
申請企業有生產場地，并滿足生產條件（委托生產除外）。
辦理流程一般如下：
組織企業人員認真學習有關法律法規。
按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途。
按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料。
登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料。
企業每周一、周四下午16：00以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料，放入拉桿式文件夾內。
企業到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。
按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。
生產許可證是國家對生產重要工業產品的企業實行的一種制度。實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家質量監督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。質檢總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，按前款規定征求意見后，報國務院批準后向社會公布。
國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：
乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品。
電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品。
稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品。
安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品。
電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品。
一類醫療器械實行生產備案管理，無需取得注冊證及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監督管理部門辦理備案。從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。
一類醫療器械實行生產備案管理，無需取得生產許可證。只要是按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案即可，無需取得生產許可證。
例如常見的外科手術器械（非滅菌）、醫用檢查手套、醫用放大鏡等一類醫療器械，在進行生產備案時，不需要生產許可證。
從事第一類醫療器械生產活動，僅需辦理生產備案，無需取得生產許可證。但需要注意的是，如果一類醫療器械的生產活動超出了《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》的范圍，需要根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案，這種情況下也不需要生產許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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