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2024-10-16 09:12:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理口罩生產許可證的流程因口罩類型而異。
對于醫用口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩等，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。具體流程如下：
獲得第二類醫療器械注冊證（即產品注冊）。
辦理醫療器械生產許可證。
對于勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
對于醫用口罩，申請企業需要具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業負責人要求：具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
對于勞保口罩，申請企業需要滿足省級技術監督局和國家安全生產監督管理總局的相關要求。
對于日常防護口罩，無需申請許可證，只需送檢并取得合格檢測報告。
在疫情防控期間，為緩解口罩等防護產品緊缺問題，各地出臺了相關政策。例如，陜西省藥品監督管理局及時鼓勵有條件的企業生產醫用口罩等防護產品，并啟動涉疫藥械應急審評審批程序，按照“簡程序不降標準”的原則，同步開展現場檢查、應急檢驗、技術審評和行政審批綠色通道，推動產品盡快上市。
同時，韓城市市場監督管理局組織開展了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法律法規培訓及宣貫工作，以提高生產企業的法律法規意識，要求企業認真落實醫療器械質量安全主體責任，嚴守法律紅線，全力推動醫藥企業高質量發展。
韓城市的陜西華瑞邦醫療科技股份有限公司獲得了全省首張醫用外科口罩生產許可證。該企業位于韓城市金城辦龍泉工業園，是一家專業生產第一、第二類醫療器械的生產企業。在疫情期間，該企業積極響應政府號召，投入醫用外科口罩的生產，為疫情防控做出了貢獻 。
韓城口罩生產許可證的審批部門主要是陜西省藥品監督管理局。在為陜西華瑞邦醫療科技股份有限公司頒發許可證的過程中，省藥監局二級巡視員王志宏一行赴韓城開展相關工作。
您可以通過以下方式聯系陜西省藥品監督管理局獲取更詳細的信息：
電話：建議您通過當地的114查詢臺獲取準確的聯系電話。
網站：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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