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2024-10-16 09:07:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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開辦口罩生產廠需要多種資質，具體如下：
醫療器械注冊證/生產許可證：若生產醫用口罩，如醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩等，根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，此類口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
工業品生產許可證：生產勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證。
第三方檢測報告：生產日常防護口罩，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩生產廠的資質要求和審批流程較為復雜，具體如下：
醫用口罩：
資質要求：生產醫用口罩需要具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）；有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業負責人要求具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
審批流程：向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩：國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計10類產品，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
不同類型的口罩有不同的行業標準和相關資質要求：
醫用口罩：
行業標準：包括《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）、《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用醫用口罩》（YY/T 0969-2013）等。
資質要求：生產醫用口罩需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩生產廠需要滿足一定的資質條件并按照相應步驟辦理手續：
資質條件：
辦理步驟：
國內對于口罩生產廠的資質有明確規定：
醫用口罩：作為二類醫療器械進行管理，生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
護目鏡、面罩：作為一類醫療器械進行管理，其生產企業需向設區的市級負責藥品監管的部門辦理一類生產備案后方可生產。
補充信息：
口罩出口資質：想要出口口罩，相關的銷售資質及進出口權資質，缺一不可。口罩出口，雖然口罩最終在國外市場上被消費，但中國出口商的行為，也受國內法約束。醫用口罩屬于第二類醫療器械產品，如果企業想要在未來數月里長期乃至規模化銷售口罩，必須取得《醫療器械營業證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》等相關資質。當然，還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規定的標準，切勿銷售三無產品。
口罩標準：中國口罩行業的主要標準有5種，包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。還有歐盟EN149標準、澳大利亞AS1716標準、日本MOL驗證標準等。
口罩產業鏈：口罩產業鏈清晰，上下游銜接順暢，產品成熟度高。上游產業鏈主要是PP無紡布、熔噴布、鼻梁條、耳帶材料等原材料以及口罩打片機、口罩帶點焊機、口罩包裝機等生產設備，下游產業鏈包括線上線下的市場流通環節。
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