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2024-10-15 08:51:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩，尤其是用于防疫的醫用口罩，屬于國家二類醫療器械。要生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。同時，需要具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
申請二類醫療器械生產許可證所需資料包括：
營業執照
產品注冊檢驗報告+樣品
產品技術要求
說明書和標簽樣稿
臨床評價資料
生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）
產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
主要生產設備及檢驗儀器清單
法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明。
目前尚未有明確針對“明星口罩”這一特定類型口罩生產的特殊要求。但一般來說，明星口罩可能在設計、品牌推廣等方面有獨特之處，然而在生產資質和質量標準方面，仍需遵循醫用口罩的相關規定。
5種：
《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）
《日常防護型口罩技術規范》（GB/T 32610-2016）
《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）
《一次性使用醫用口罩》（YY/T 0969-2013）
《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626-2019）
申請生產口罩的相關資質大致流程如下：
準備營業執照：申請之前，企業需要有營業執照并登錄建委網站，注冊企業用戶。
整理材料，填寫信息：按照資質等級，準備好對應的企業資產證明、技術人員資料、業績等資料。
遞交資質申請：將資料全部打印，企業以法人名義向市區縣建設行政主管部門（不同資質存在有不同的管轄部門的情況，）提出書面申請，得到同意后，上報市住房和城鄉建設局。
接受現場審核：市住房和建設局對申請資質的企業進行審核，主要核查企業資產、工程業績、企業人員是否符合資質標準，確認無誤都符合后會下發批準文件。
上報市建管所：企業按照屬地管理的原則向所在建筑業管理部門提交資質申請材料原件及復印件，區建筑業管理部門初審合格后報市建管處。
公示：市建管處對資質申請材料進行審核，對核準范圍的資質進行公示，無異議的則予以核準報省建管局備案并等待領取資質證書；對于省級核準范圍的資質上報給省建管局。
領證：企業在職核準后，到市住建局工程科辦理建造師注冊手續，領取注冊建造師證書后，再領取資質證書。
在疫情防控期間，市場監管總局等部門對于口罩等防控物資的生產和銷售進行了嚴格的監管：
嚴厲打擊口罩等防控物資生產領域的價格違法行為，維護市場價格秩序、保障防控物資供應。
開展打擊整治非法制售口罩等防護產品專項行動，對哄抬價格、生產銷售假冒偽劣口罩等行為進行嚴厲處罰。
加強對新設、轉產的口罩生產經營企業的抽檢力度，規范口罩行業發展，保障口罩質量安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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