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2024-10-15 08:49:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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受托方資質 受托方應為藥品生產企業，具有藥品生產許可證、藥品 GMP 認證證書，經許可和認證的生產范圍中應包括受托生產的劑型或品種。
委托方審核 委托方應對受托方資質、條件、管理水平進行審核，并出具現場考核記錄和評估報告。委托生產與委托檢驗的辦理，一定要符合藥品注冊等國家相關規定，委托方應該毫無保留地提供所有必要的技術資料，以便受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。
生產標準 委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品標準，其藥品名稱、劑型、規格、處方、生產工藝、原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規格、標簽、說明書、批準文號等應當與委托方持有的藥品批準證明文件的內容相同。
禁止委托品種 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家食品藥品監督管理總局可以根據監督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。
注冊人責任 注冊人應當建立全面的質量體系，掌控醫療器械全生命周期各個環節的質量，確保上市產品按照設計預期生產，且質量可控、風險可控。注冊人應當承擔監督、監控各個環節活動的管理責任，配備專職的質量管理人員、上市后事務管理人員，具備對全生命周期質量管理體系進行評估、審核和監督的能力。
受托方責任 受托生產企業應當能夠承擔包括符合醫療器械生產質量管理規范在內的相關法律法規規定的義務和責任，以及與注冊人協議約定的責任。受托生產企業應當具備受托產品的生產條件和質量保證能力。受托生產企業根據合同約定，建立與生產過程相適應的質量體系，生產符合產品技術要求和質量標準的產品，負責產品的生產放行，并保存相關記錄，接受注冊人對其進行的審計、監督。
高風險限制 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。
受托方資質 受托方應取得相應化妝品生產許可。
委托方職責 委托方應當建立并執行受委托生產企業更換制度，發現受托生產企業的生產條件、生產能力發生變化，不再滿足委托生產需要的，應當及時停止委托，根據生產需要更換受托生產企業。
受托方資質 受委托方作為生產者應持有符合委托要求的生產許可。
委托方資質 委托方也應當持有相應許可或備案資質。
企業取得生產許可證，應當符合下列條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
企業生產列入目錄產品，應當向企業所在地省級質量技術監督局提出申請。申請材料符合實施細則要求的，省級質量技術監督局應當作出受理決定。
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