南陽防護服生產許可證辦理流程

在南陽辦理防護服生產許可證，以下是相關流程：

• 準備階段

  • 明確產品類型與標準：醫用防護服需符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082 - 2009）等相關標準。如果是特種勞動防護服也有其對應的標準要求。例如，醫用防護服對防護性、服用性、安全衛生性等多方面有嚴格指標要求，像關鍵部位抗滲水性、耐靜水壓、抗合成血液穿透性等都有明確數值標準，企業要確保產品能達到這些標準要求 。

  • 建立質量管理體系：按照ISO 13485認證《醫療器械質量管理體系》執行，建立完善的質量管理體系，涵蓋人員管理、設施設備管理、生產過程控制、質量檢驗等多方面內容。例如，在人員管理方面，要確保員工具備相應的專業知識和技能，在生產過程控制環節，要對每一道工序進行嚴格監控，保證產品質量穩定可靠 。

• 生產條件準備

  • 生產場地與設施：如果是醫用防護服生產，一般要在10萬級潔凈車間生產。企業需要準備好合適的生產場地，配備必要的生產設備，如醫用防護服生產需要平縫機、包縫機、壓膠機（熱風機）等設備，同時還要有檢測設備用于成品檢驗等工作。對于生產場地的布局，要符合生產流程和質量控制要求，避免交叉污染等問題 。

  • 原材料采購：確保原材料的質量，醫用防護服主要原料為經過三防（防水、防血液、防油）和抗靜電、SMS無紡布等，要從有資質的供應商處采購符合標準的原材料，并做好原材料的檢驗和存儲管理工作。

• 樣品生產與檢驗

  • 樣品生產：在符合生產條件的情況下成功生產出樣品。這一過程中可能需要當地相關部門給予一定的指導，確保生產過程符合規范要求。

  • 注冊檢驗：通過相關的檢驗平臺，如浙江省提到的通過公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測。對于醫用防護服，要依據相關標準對樣品進行全面檢驗，包括外觀、液體阻隔功能、斷裂強力、過濾效率、抗靜電性等關鍵指標的檢測，確保樣品合格 。

• 申請材料提交與審核

  • 材料準備：

    • 申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）。

    • 營業執照（+機構代碼）復印件，證明企業的合法經營身份。

    • 產品檢驗合格報告（包含相關關鍵性指標），這是證明產品質量符合要求的重要依據。

    • 綜述資料，包括企業的基本情況、生產能力、產品研發情況等內容。

    • 說明書和標簽樣稿，要準確清晰地標注產品的相關信息，如使用方法、防護功能、注意事項等內容。

  • 提交申請：將準備好的申請材料提交給相關部門，在南陽可能是南陽市市場監督管理局或者按照省級藥品監管部門的要求提交。

  • 審核環節：相關部門會對申請材料進行審核，可能包括形式審查和實質審查。形式審查主要看材料是否齊全、格式是否符合要求等；實質審查則會對企業的生產條件、質量管理體系、產品質量等進行全面審查。如果審核過程中發現問題，企業需要根據要求進行整改、復查和補正材料。

• 現場核查與發證

  • 現場核查：生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行，根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。核查人員會到企業的生產場地進行實地檢查，查看生產設備是否正常運行、生產流程是否規范、質量控制是否到位等情況。

  • 發證：如果企業通過審核和現場核查，符合條件的，將同步發放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年（疫情期間的臨時應急措施相關情況）。

南陽防護服生產許可證申請條件

在南陽申請防護服生產許可證需要滿足以下條件：

• 生產設備與工藝方面

  • 設備齊全且先進：對于醫用防護服生產，需要有平縫機、包縫機、壓膠機（熱風機）等縫制設備，這些設備要能滿足生產工藝要求，保證產品的縫制質量。例如，壓膠機（熱風機）要能確保在粘合壓膠條等工藝處理時，使防護服的密封性能良好，防止液體、病菌等的侵入。同時，如果生產一次性醫用防護服，一般要在10萬級潔凈車間生產，這就要求企業具備相應的潔凈車間建設和維護設備，如空氣凈化設備等，以保證生產環境符合要求 。

  • 完善的生產工藝：企業要有成熟完善的生產工藝，從非織造布（無紡布）的裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條等工藝處理，到經過“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗靜電）功能性后整理等一系列工藝，都要嚴格按照標準執行。例如，在裁剪環節要保證裁剪的尺寸精度，縫合環節要保證針距每3cm應為8針 - 14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針等，這樣才能生產出合格的防護服產品。

• 人員團隊方面

  • 技術人員配備：需要有一支技術力量強大的團隊，包括研發、設計、生產、質量檢驗等多方面的專業人員。研發人員能夠根據市場需求和標準要求不斷改進產品的設計和性能；生產人員要熟練掌握生產工藝和操作流程；質量檢驗人員要具備專業的檢驗知識和技能，能夠準確檢測產品的各項指標是否符合標準要求。例如，質量檢驗人員要能熟練操作環氧乙烷殘留量、微生物等檢測設備，對醫用防護服的關鍵指標進行檢測。

  • 人員培訓與管理：企業要對員工進行定期的培訓，包括生產技能培訓、質量意識培訓、安全衛生培訓等。同時，要建立完善的人員管理制度，規范員工的行為，確保員工在生產過程中嚴格遵守操作規程和質量要求。

• 質量管理體系方面

  • 體系建立與運行：按照ISO 13485認證《醫療器械質量管理體系》執行，建立涵蓋生產全過程的質量管理體系。從原材料采購的質量控制，到生產過程中的每一個環節的監控，再到成品的檢驗和出廠放行，都要有嚴格的質量管理制度和操作規范。例如，在原材料采購環節，要對供應商進行嚴格的評估和審核，確保所采購的原材料符合質量標準；在生產過程中，要對每一批次的產品進行抽樣檢驗，發現問題及時追溯和處理。

  • 質量控制與改進：企業要建立質量控制機制，對生產過程中的關鍵控制點進行監控，及時發現和糾正質量問題。同時，要根據市場反饋和質量數據的分析，不斷改進質量管理體系，提高產品質量。例如，如果發現某一批次的醫用防護服在液體阻隔功能方面存在問題，企業要及時分析原因，是原材料問題還是生產工藝問題，然后采取相應的改進措施。

• 產品質量標準方面

  • 符合相關標準：如果是醫用防護服，產品必須符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082 - 2009）等相關標準。這包括外觀要求，如干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護性要求，如關鍵部位抗滲水性，耐靜水壓不低于 ，抗合成血液穿透性不低于2級等；服用性要求，如拉伸試驗時，斷裂強力不低于45N，斷裂伸長率不低于30%等；穿著舒適性方面，如材料透濕量要求不小于2500g/m2·d；安全衛生性要求自身無毒，無皮膚刺激性，抗霉菌滋生等。如果是特種勞動防護服也有其對應的質量標準要求，企業要確保產品在各個方面都能達到相應的標準指標 。

  • 產品檢驗合格：企業要具備產品檢驗能力，對生產的防護服進行全面的檢驗，并且產品要通過相關檢驗機構的檢驗，取得合格的檢驗報告。檢驗項目包括但不限于上述提到的各項質量標準指標，只有產品檢驗合格才能申請生產許可證。

南陽防護服生產許可證相關政策法規

以下是與南陽防護服生產許可證相關的政策法規：

• 國家層面政策法規

  • 應急審批政策：國家藥監局在特殊時期（如疫情期間）有應急審批相關政策。例如，根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產許可工作。對醫用防護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定，快速辦理。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082 - 2009），所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理產品注冊和生產許可。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）開展應急審批。辦理醫用防護服生產許可時，生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行，根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證，產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年（這些屬于疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除）。

  • 質量管理規范要求：醫療器械生產要遵循醫療器械生產質量管理規范相關要求。這涵蓋了從人員管理、設施設備管理、生產過程控制到成品檢驗和出廠放行等各個環節的規范要求。例如，在人員管理方面，要求企業員工具備相應的專業知識和技能，并且要進行定期的培訓；在設施設備管理方面，要保證生產設備的正常運行和維護，生產環境要符合相應的潔凈度等要求；在生產過程控制方面，要對每一道工序進行嚴格的監控，確保產品質量穩定可靠；在成品檢驗方面，要按照相關標準對產品進行全面的檢驗，只有檢驗合格的產品才能出廠放行。

• 地方可能的相關政策法規：但南陽市市場監督管理局在執行國家相關政策法規時，會根據本地實際情況進行管理。例如，在企業的日常監管方面，會按照國家對防護服生產企業的質量監管要求，對南陽本地的防護服生產企業進行定期檢查和不定期抽查，確保企業持續符合法規標準要求。同時，在營商環境建設方面，南陽市可能會出臺一些措施來支持本地防護服生產企業的發展，如在企業辦理生產許可證過程中提供一定的指導和服務，幫助企業更好地理解和執行相關政策法規。

南陽已獲得防護服生產許可證的企業案例

但可以參考其他地區類似企業的情況來理解相關要求和意義。

• 湖南永霏特種防護用品有限公司案例

  • 企業基本情況：湖南永霏特種防護用品有限公司圍繞個體防護裝備，打造“特種防護用品的研發生產、醫療器械的研發生產、企業安全生產服務、醫療洗滌消殺滅菌服務”的“兩縱兩橫”生態產業鏈，服務于電力電網、金屬冶煉、裝備制造、石油石化、電子信息、食品加工、應急救援、醫療器械八大行業 。

  • 獲得許可證過程：在2020年疫情期間，該企業積極響應需求，著手進行醫用防護服的生產準備。企業從1月21日開始前期產品研發和生產準備，在省市場監管局派駐湘潭專家組的全程幫助下，抓緊開展醫用防護服生產注冊和生產指導工作。通過省藥品監管局綠色應急通道，迅速獲得了一次性醫用防護服生產許可，成為湖南省首張一次性防護服生產許可證的獲得者。這一過程體現了企業自身的積極主動性以及在相關部門指導下快速滿足生產許可要求的能力。例如，企業在生產過程中，要滿足醫用防護服的生產標準，包括生產環境、生產設備、人員管理、質量管理等多方面的要求，像生產車間的潔凈度、生產設備的精度和穩定性、人員的專業培訓以及質量檢驗的嚴格性等方面都要達到標準才能獲得許可 。

  • 生產與社會責任履行：該企業獲得許可證后正式投產醫用一次性防護服生產車間。在疫情期間，不僅將庫存的防護物資支援抗疫一線，還積極增產增量。例如，創下了短短40天高標準完成國標醫用防護服國家調撥 萬套、省調撥 萬套的任務，并且無償捐贈2萬套，在滿足市場需求和履行社會責任方面發揮了重要作用 。這也說明獲得生產許可證后的企業在應對緊急公共衛生事件等情況下能夠發揮積極的作用，為社會提供必要的防護物資保障。

在南陽，防護服生產許可證的審批部門可能是南陽市市場監督管理局。

• 審批部門職能依據：根據國家對醫療器械生產許可的管理規定，地方的市場監督管理部門負責對本地區的醫療器械生產企業進行監管和生產許可審批等工作。對于防護服生產企業，南陽市市場監督管理局會按照國家和省級相關政策法規要求，對企業的生產條件、質量管理體系、產品質量等進行審核，以確定是否給予生產許可證。例如，在審核過程中會依據《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規，檢查企業的生產場地、設備、人員、質量控制等方面是否符合要求。

• ：南陽市市場監督管理局聯系電話：0377 - 61170619 。企業在辦理防護服生產許可證過程中，如果有任何疑問或者需要了解相關政策法規、辦理流程等信息，可以撥打該電話進行咨詢。