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2024-10-14 09:23:40
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藥品生產許可 A 證中，A 代表自行生產的藥品上市許可持有人，即批準文號擁有者和生產企業相同。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規也在不斷完善。《藥品生產監督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類。
例如，某藥企自身擁有藥品批準文號并自行進行生產，其持有的就是藥品生產許可證的 A 證。
《藥品生產監督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經國家市場監督管理總局 2020 年第 1 次局務會議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。國家市場監督管理總局令（第 28 號）對藥品生產監督管理進行了明確規定。
A 證與其他類型許可證的區別
B 證：B 代表委托生產的藥品上市許可持有人，表示上市許可持有人自身不從事藥品生產活動，而是將藥品生產活動委托給生產企業進行。在中國，藥品上市許可持有人（MAH）也應當按照規定辦理藥品生產許可 B 證。
C 證：C 代表接受藥品上市許可持有人（批準文號擁有者）的委托，生產該品種藥品的企業。生產企業在接受委托生產活動時，不論其是否取得了 A 證，都必須取得 C 證，無法用 A 證代替。
D 證：D 代表原料藥生產企業。
從事藥品生產，應當有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》規定的條件。
例如，相關人員需要具備相應的學歷、工作經驗和資質證書等。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。這包括生產車間的布局、通風、照明等條件，以及生產設備的先進性和維護情況等。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。同時，要有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
申請材料
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責）。
了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合 GMP 要求。
《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。可見，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。
《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 5 年。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證。
有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告：
主動申請注銷藥品生產許可證的。
藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的。
營業執照依法被吊銷或者注銷的。
藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的。
法律、法規規定應當注銷的其他情形。
無
要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排 2020 年《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
無
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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