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2024-10-14 09:20:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的注銷流程主要包括以下幾種情況:
主動申請注銷藥品生產許可證的;
藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的;
營業執照依法被吊銷或者注銷的;
藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的;
法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。
承諾辦理總時限為10個工作日。具體流程如下:
受理:承諾時限為1個工作日。
審查:承諾時限為4個工作日,轉外時限為135個工作日(現場檢查30個工作日、審核現場檢查報告15日,綜合評定20個工作日,整改報告40個工作日,整改復查30個工作日)。
決定:承諾時限根據具體情況而定。
目前尚未明確具體的注銷所需材料。但一般來說,可能需要與企業的相關情況、注銷原因等相關的證明文件。同時,不同的注銷情形可能需要提供不同的材料。例如,主動申請注銷可能需要提供申請書等相關文件;因營業執照被吊銷或注銷而導致的注銷,可能需要提供營業執照吊銷或注銷的證明文件等。
《藥品生產監督管理辦法》規定,從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品生產質量管理規范,確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品上市放行責任,對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產,嚴格遵守藥品生產質量管理規范,確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
以下是一些四川藥品生產許可證注銷的相關案例:
2024年9月,四川省藥品監督管理局擬注銷四川艾麗碧絲制藥有限公司的《藥品生產許可證》。企業名稱:四川艾麗碧絲制藥有限公司;許可證編號:川20160092;注冊地址:樂山市高新區建業大道3號;法定代表人:李均富。
2020年,四川協豐醫藥保健品有限公司、四川貝爾康中藥飲片有限公司先后提出申請,終止藥品生產。
藥品生產許可證注銷后,企業將不再具備合法的藥品生產資格。這意味著企業不能再從事相關藥品的生產活動。如果企業在注銷后仍進行藥品生產,將被視為違法行為,并可能面臨相應的法律制裁。同時,注銷許可證也可能對企業的經營和發展產生重大影響,例如可能導致企業的業務轉型、資產處置等問題。對于市場供應和行業競爭格局也可能產生一定的影響。
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