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2024-10-14 09:19:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業申請械字號生產許可證，需要滿足以下條件：
已取得第二、三類醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記。
已具備擬生產產品的生產能力。
已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系。
辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
有營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度。
企業辦理械字號生產許可證的流程如下：
受理開辦企業申報材料：
《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表。
法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。
工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件。
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
關于企業械字號生產許可證的有效期，目前的相關規定如下：
現有有效期內的醫療器械生產許可證繼續有效。《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，醫療器械生產許可證需要變更、延續、補發的，應當按照有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。
企業取得械字號生產許可證后，需要遵守以下監管要求：
各級藥品監督管理部門要加強對《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。
從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理許可或者備案。
各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。
關于企業械字號生產許可證的辦理費用，具體費用可能因地區、辦理機構以及企業的具體情況而有所不同。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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