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甘草片生產許可證

內容摘要：甘草片生產許可證的申請條件甘草片生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：必須具備相應的收購、儲藏、運輸和生產條件，儲存區域...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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甘草片生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

甘草片生產許可證的辦理流程如下：

收購甘草、麻黃草的企業準備好相關申報材料，包括甘草、麻黃草收購許可證申請表、企業營業執照復印件、藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件、中藥材質量管理人員職稱證明材料、甘草、麻黃草經營質量管理規章制度、甘草、麻黃草合法合規經營承諾書、其他證明材料（儲存設施證明文件、收購合同、發票等）。
企業向省工業和信息化廳遞交申報材料，省工業和信息化廳依法受理或不予受理。
經審核批準的，企業取得收購許可證。取得甘草、麻黃草收購許可的企業按規定進行年檢和年報，年檢工作于每年年底前開展，年檢通過后換發新證。

甘草片生產許可證的審批部門通常是省工業和信息化廳。例如在山東省，甘草、麻黃草收購許可證由省工業和信息化廳統一印制、受理、審核、發放和管理。在云南省，云南省工業和信息化廳是全省收購許可證管理工作主管部門，省公安廳、省藥品監督管理局為協同部門。

甘草片生產許可證的有效期因地區而異。例如在云南省，收購許可證有效期為一年，有效期滿，需要繼續從事收購活動的，許可證持有人應當在原證有效期屆滿前30日內，持原證申請進行年檢。在山東省，

與甘草片生產許可證相關的法規主要包括：

《國務院關于禁止采集和銷售發菜制止濫挖甘草和麻黃草有關問題的通知》（國發〔2000〕13號）
《工業和信息化部主管的行政許可事項實施規范》
國家藥監局關于修訂復方甘草片說明書的公告（2020年第14號），要求所有復方甘草片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方甘草片說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，

補充信息

在山東省，綜合考慮國家下達的甘草、麻黃草收購計劃、企業調運能力、收購量等因素，實行區域規劃，在收購許可證數量限制條件下實施行政許可。
獲收購許可證的企業要加強購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯，對無證或超過核定采挖量采挖的甘草、麻黃草一律不得收購。建立甘草、麻黃草收購、銷售臺賬，并保存3年備查。
獲收購許可證的藥品經營企業銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質，只能將麻黃草銷售給持有《藥品生產許可證》，使用麻黃草作為原料的藥品生產企業。獲收購許可證的藥品生產企業收購麻黃草只準許本企業使用，不得對外銷售、轉手倒賣。甘草、麻黃草收購資質不得轉借他人使用。
各市工業和信息化部門要對本地區持證企業上年度甘草、麻黃草收購、供應情況進行檢查和，于每年12月底前報省工業和信息化廳。各級工業和信息化、公安、藥監等部門要按照職能分工認真貫徹落實麻黃草管理相關規定，加強對麻黃草收購經營活動的管理工作，防止違法違規收購活動的發生。獲收購許可證的企業發生違法違規、不服從管理等行為時，應依法依規進行查處。