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2024-10-11 09:30:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請藥店資質認證需要滿足一定的條件，具體如下：
對于互聯網藥品交易服務企業審批，需要依據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規。
特殊藥品定點醫療機構申請基本條件包括：基本醫療保險定點醫療機構；屬縣域內二級乙等以上醫院；具有所經營藥品、醫用材料相適應的確保質量的物流、倉儲等“冷鏈系統”設備條件；具有使用特殊藥品專業科室，并具備為參保患者提供特藥服務的臨床醫師、藥師；需應用腫瘤分子靶向等相關特殊藥品的，應具備惡性腫瘤治療等相應技術資質和實力，并原則上具備基因檢測能力；近3年無醫保、衛健、市場監督等相關部門的行政處罰記錄，且無重大醫療責任事故；與有關慈善機構合作，在省作為特殊藥品援助點的優先納入。
特殊藥品定點零售藥店申請基本條件包括：具有特殊藥品管理服務經驗的企業集團或連鎖藥品銷售單位的下屬零售藥店，并全國布點DTP銷售網絡的專業藥房；申請單位的企業集團或連鎖銷售單位具備與特殊藥品生產廠家簽署的一級經銷商協議；具備一定數量特殊藥品品種的銷售資格，并確保特殊藥品品種齊全；具有一定的規模，營業用房使用面積在180平方米以上，企業集團或連鎖藥店營業額在1億以上；具有與所經營藥品、醫用材料相適應的確保質量的物流、倉儲等“冷鏈系統”設備條件；具有特殊藥品供應業務相適應的經營管理服務能力，并至少配備執業藥師和醫師各一名；近3年無醫保、衛健、市場監督等相關部門的行政處罰記錄，且無重大醫療責任事故；與有關慈善機構合作，在省作為特殊藥品援助點的藥店優先納入；獲得特殊藥品生產廠家頒發的榮譽獎項者優先納入；從業人員簽訂勞動合同并參加社會保險。
城區藥店應配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術人員，其中1名應為執業藥師、從業藥師或主管藥師；鄉鎮藥店應配備藥師（中藥師）以上技術人員；設在行政村的藥品零售企業應配備藥士（中藥士）以上的技術職稱或者經過省轄市食品藥品監管部門培訓，并取得上崗證的高中以上文化程度人員。
主線城市營業面積150平米以上；縣城營業場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米；鄉鎮下的營業場地不少于20平方米（鄉下的藥店不要求有倉庫）。
申請藥店資質認證所需的材料因具體情況而異，以下是一些常見的材料：
與在線申請的內容必須一致的《從事互聯網藥品交易服務申請表》。
互聯網藥品信息服務資格證書正本和副本復印件。
保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理制度措施。
規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件、簡歷。執業藥師應提供已注冊的執業藥師注冊證書復印件。
擬開展的基本業務流程說明及相關材料。
申請單位企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。
GSP認證申請書。
《藥品經營許可證》《營業執照》（GSP證書及通過GSP認證的獲證店鋪名冊）復印件。
企業實施GSP自查報告（連鎖門店由連鎖公司統一上報）。
企業負責人、質量管理人員（駐廠藥師）、驗收人員、銷售人員信息表。
企業設施設備表。
企業藥品經營質量管理體系目錄。
營業場所和倉庫平面圖（連鎖店不需要）。
縣醫療機構申報特殊藥品定點評估申請表。
縣醫療機構申報特殊藥品定點資格申報清單。
違規自愿退出特殊藥品定點管理承諾書。
醫療機構執業許可證。
事業單位法人證書或民辦非企業單位登記證書或營業執照副本。
具有使用特殊藥品專業科室、為參保患者提供特殊藥品服務的臨床醫師、藥師名單。
經營特殊藥品名單及供貨商銷售資格證明材料。
申請單位物流、配送、銷售條件的書面報告。
使用特殊藥品應具備的相應技術資質的證明材料。
與有關慈善機構簽訂特殊藥品合作協議。
縣零售藥店申報特殊藥品定點評估申請表。
縣零售藥店申報特殊藥品定點資格申報清單。
違規自愿解除特殊藥品定點管理承諾書。
藥品經營許可證及營業執照的副本。
藥品經營質量管理規范認證證書。
執業醫師、藥師資格的相關證件。
申請單位股權、股份權屬證明材料、藥店權屬證明材料，藥店營業用房的房產證。
藥店財務年終決算報表。
工作人員勞動合同和參加社會保險的相關證明。
與有關慈善機構簽訂特殊藥品合作協議。
申請藥店資質認證通常包括以下步驟：
籌建申請：準備開藥店之前，先要進行籌建的申請，由申辦人向所在地的市級或省級藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理部門提出申請，申請通過后，才能進行下一步。
營業執照申領（可與籌建同時進行）：經營者可憑借店面的租賃合同到當地工商部門辦理登記注冊，審查合格后才能頒發營業執照。
藥品經營許可證申領：申辦人在規定時間內完成藥店籌建后，應向原審批機構申請驗收。驗收完成后，符合條件的才準許發放《藥品經營許可證》。
GSP認證：根據相關規定，新開藥店應在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向其發證的藥品監督管理部門或藥品監督管理機構申請GSP認證。
稅務登記辦理：在申請前先填寫相關登記表，并提供營業執照、銀行開戶證明、經營者身份證及稅務機關要求的其他證件或資料，一切審核通過后，才發放稅務登記證件。
審批時間方面，自受理之日起，一般50日內作出行政許可決定。但不同地區和具體情況可能會有所不同。
注意事項包括：
申請資料應按照要求進行編號、裝訂，使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。
對于互聯網藥品交易服務申請，國家食品藥品監督管理局在收到省局報送的申請資料后，對申請材料進行審核，并在20日內做出同意或者不同意進行現場驗收的決定，并書面通知申請人。
新申請商家頭三個月免考；三個月屆滿后每季度考核一次，考核指標包括每季度處方藥類目商品在線提交需求且實際線下完成配送的訂單金額等。
新申請商家需在準予進入之日起6個月后，應保持線上商品數不少于1000個品類。
若商家在本平臺銷售處方藥品發生任何的一般客戶投訴事件，商家應在12小時內主動向平臺進行反饋。若發生嚴重客戶投訴事件（含人身傷亡、重大輿情風險事件），商家應在6小時內主動向平臺進行反饋。
以下是一些成功申請藥店資質認證的案例：
某零售藥店在申請GSP認證時，按照要求準備了齊全的材料，包括GSP認證申請書、《藥品經營許可證》《營業執照》復印件、企業實施GSP自查報告、企業負責人等人員信息表、企業設施設備表、企業藥品經營質量管理體系目錄以及營業場所和倉庫平面圖等。經過區藥品監督管理分局的審核和現場檢查，該藥店成功通過了GSP認證。
一家特殊藥品定點零售藥店在申請認證時，提供了縣零售藥店申報特殊藥品定點評估申請表、縣零售藥店申報特殊藥品定點資格申報清單、違規自愿解除特殊藥品定點管理承諾書、藥品經營許可證及營業執照的副本、藥品經營質量管理規范認證證書、執業醫師和藥師資格的相關證件、申請單位股權和藥店權屬證明材料、藥店財務年終決算報表、工作人員勞動合同和參加社會保險的相關證明以及與有關慈善機構簽訂的特殊藥品合作協議等材料。經過評估和審核，該藥店成功獲得了特殊藥品定點零售藥店的資質。
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