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消毒劑生產資質辦理要求

內容摘要：消毒劑生產資質辦理的基本條件消毒劑生產資質辦理的基本條件如下：消毒產品的定義明確，包括消毒劑、消毒器械等。其中高水平消毒劑可殺滅多...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消毒劑生產資質辦理的基本條件如下：

消毒產品的定義明確，包括消毒劑、消毒器械等。其中高水平消毒劑可殺滅多種微生物，達到高水平消毒要求。第二類消毒產品具有中度風險，需加強管理，如除第一類外的消毒劑、消毒器械及抗（抑）菌制劑。第三類風險程度較低，實行常規管理，如除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。特殊情況是，當一個消毒產品涉及不同類別時，按較高風險類別管理。
新消毒產品包括利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械。第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。評價內容涵蓋產品標簽、說明書、檢驗報告、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況等。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

消毒劑生產資質辦理流程通常包括以下步驟：

資質核驗：新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應按規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和規范要求。
提交申請：向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交相關材料，如《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等。
現場核實：省級衛生行政部門受理申請后，會指派衛生監督員或委托下一級衛生行政部門對生產場所進行現場核實，并出具現場審核意見。
審批決定：省級衛生行政部門根據審查結果作出是否準予衛生行政許可的決定。準予許可的，頒發衛生許可證；不予許可的，說明理由，且申請人提交的申請材料不予退回。

辦理消毒劑生產資質通常需要準備以下材料：

與消毒劑生產資質辦理相關的法規主要包括：

《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條第三款規定，生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。
《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》第200項規定，消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可。
《消毒管理辦法》第二十條規定，消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。