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2024-10-10 10:31:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如 xx 有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。
受理：
申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請。
申請資料不齊全或者不符合要求的，需要補正。
申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
審查：自受理之日起 20 個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。
決定：符合規定條件的，于 10 個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。
注意：以上流程信息于
辦理二類醫療器械經營備案所需材料包括：
全體股東的身份證復印件。
公司的名稱。
各股東間的出資比例。
產品注冊證。
法人、質量負責人、質量管理員的相關身份證明、學歷、職稱等材料。
注意：以上材料信息于
企業通過網上辦事平臺上傳提交所需辦理的事項及相關資料，代辦專員根據企業訴求通過系統快速對接審批辦理部門，大幅縮短了企業辦理時間，幫助其順利通過審批拿到有關證照，或是快速獲得相關政策信息。
醫藥生產企業、醫療器械銷售商等從事相關業務均需辦理醫療許可證。根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》，企業需要通過 GMP（良好生產規范）認證才能獲得生產許可。
現場檢查通常需要 1 - 2 個月的時間，具體時間取決于檢查人員的計劃和企業的配合程度。
如果企業滿足所有條件，獲得二類醫療器械生產許可證可能需要 6 - 9 個月的時間。
由于代辦費用可能會受到多種因素的影響，如企業規模、資質類型等，具體費用難以統一確定。但一般來說，辦理二類醫療器械經營備案的代辦費用可能包括相關材料的準備、人員的協調以及與審批部門的溝通等方面的成本。
注意：以上費用相關信息為綜合分析，暫無明確的具體參考。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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