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2024-10-10 10:30:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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衛生消毒許可證備案流程通常包括以下步驟:
準備相關材料,包括產品的衛生安全評價報告、生產企業的相關資質證明等。
登錄相關網站進行網上申報,如衛生監督中心網上申報系統。
向所在地省級衛生健康行政部門提交書面申請材料及樣品。
省級衛生健康行政部門對提交的材料進行形式審查。
審查通過后,相關備案信息會在全國信息服務平臺發布。
需要注意的是,不同類型的消毒產品備案流程可能會有所差異。例如,利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑、消毒器械的備案流程可能更為復雜。
衛生消毒許可證備案所需材料一般包括以下方面:
新消毒產品申報時,需要提供原件1份、復印件4份,復印件應當清晰并與原件一致。申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章(或騎縫章)。
法規依據包括《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》 、國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知等。對于新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械,需取得衛生許可批件。第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,向所在地省級衛生計生行政部門備案,第三類產品不需要備案。
在進行衛生消毒許可證備案時,需要注意以下幾點:
消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實,不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容。應采用中文標識,如有外文標識的,其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》,應包括商標名(或品牌名)、通用名、屬性名;有多種消毒或抗(抑)菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品,命名時可以只標注商標名(或品牌名)和屬性名。
醫療衛生機構應當建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,執行國家有關規范、標準和規定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識,并按規定嚴格執行消毒隔離制度。
與衛生消毒許可證備案相關的法規主要包括:
《消毒管理辦法》,其中規定了消毒管理的各項要求,適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作,鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。
《消毒產品衛生安全評價規定》,對消毒產品的衛生安全評價進行了規范和要求。
以下是一些衛生消毒許可證備案的成功案例:
四川公示8個消毒產品衛生行政處罰典型案例,2023年省衛生健康委、省疾控局聯合多部門開展抗(抑)菌制劑專項整治,進一步整頓和規范了消毒產品生產經營活動。
桂林市衛生健康委衛生監督執法人員在監督檢查中發現桂林瑤大叔生物科技有限公司生產的“百葆素抑菌劑”上市前未進行衛生安全評價,亦未向所在地衛生行政部門備案,違反了《消毒管理辦法》相關規定,桂林市對其進行了相應處罰。
常見問題及解答如下:
如何辦理消毒產品生產企業衛生許可?點擊上方“政務服務”后,再點擊左側“申報指南”,進入后選擇上方的“公共衛生類”,最后點擊“ 新辦消毒產品生產企業衛生許可”。
要嚴格按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》《消毒產品生產企業衛生規范》和相關標準、規定要求,對生產企業進行衛生許可審核,嚴把企業準入關。
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