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2024-10-09 08:50:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，需要按照規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。其辦理流程如下：
提交申請：申請人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交相關材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等材料，并且要對材料的真實性負責，承擔相應法律責任。
材料審查：省級衛生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。然后對申請材料進行審查，同時及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照相關規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。
審批決定：根據審查結果，省級衛生行政部門作出是否準予衛生行政許可的決定。經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。
主體資格要求：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，才有資格申請。并且消毒產品生產企業一個生產場所一證，如果一個集團或公司擁有多個生產場所的，則需要分別申請衛生許可證。
材料要求：
必須提交《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表，這是申請的基礎性文件，包含企業的基本信息、生產相關信息等內容，是衛生行政部門了解申請企業的重要依據。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書，用以證明企業的合法經營身份或者即將合法經營的預核準狀態。
生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議），明確生產場地的合法性，確保生產活動有合法的場所依托。
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖，這有助于衛生行政部門了解企業的生產布局是否合理，是否符合衛生規范要求，例如不同生產環節之間是否存在交叉污染的風險等。
生產工藝流程圖，詳細展示生產過程的各個環節，便于監管部門判斷生產過程是否符合衛生標準，是否存在可能影響產品衛生質量的環節。
生產和檢驗設備清單，設備是保證生產和檢驗的硬件基礎，清單能反映企業是否具備生產合格產品以及對產品進行檢驗的能力。
質量保證體系文件，這是企業保證產品質量的制度性文件，包括質量管理的目標、流程、人員職責等內容，體現企業對產品質量的管理能力。
擬生產產品目錄，讓監管部門清楚企業的生產范圍，以便進行針對性的監管。
生產環境和生產用水檢測報告，生產環境和用水的衛生狀況直接影響產品的衛生質量，檢測報告是證明其符合要求的重要依據。
省級衛生行政部門要求提供的其他材料，這給予地方衛生行政部門根據本地實際情況補充要求材料的權力，以更好地進行監管。
消毒產品生產企業衛生許可證有效期為4年。在有效期屆滿30個工作日前，如果企業需要延續衛生許可證有效期，應當向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請需要提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、生產環境和生產用水檢測報告、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件、消毒劑和消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛生行政部門要求提交的其他材料。省級衛生行政部門受理延續申請后，經審查符合條件的，作出準予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號；若有生產現場不再符合現行法定要求、出現違反國家法律法規等行為后未有效整改致使同一違法行為多次發生、提供虛假材料等情形之一的，則不予延續。如果省級衛生行政部門在受理企業的延續申請后，未在衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。若消毒產品生產企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿后，原許可無效。
許可審核與監管部門職責：
省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。在進行衛生許可審核時，應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行審核。例如，在審核生產場所時，要依據相關規范判斷其布局、設施設備等是否符合衛生要求，像生產車間的通風、采光、清潔消毒設施等是否達標。
縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。日常監督管理工作涵蓋對企業生產過程的監督，包括原材料的采購、生產環節的衛生控制、成品的檢驗等方面。例如，檢查企業是否使用了符合衛生標準的原材料，生產過程中是否按照規定的工藝流程操作，防止交叉污染等情況的發生。
生產活動的監管：
消毒產品生產企業應當按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局。如果企業在取得衛生許可證后，生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并按照規定提交材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件，省級衛生行政部門會按照相關規定進行審查核實。
企業的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致，并且衛生許可證上填寫的內容要符合相關要求，如生產方式填寫生產、分裝；生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械；生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。這有助于保證企業信息的準確性和一致性，方便監管部門進行管理。
衛生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。這是為了保證衛生許可證的嚴肅性和真實性，防止企業通過不正當手段獲取或使用許可證，從而保障消毒產品生產的合法性和規范性。
未按規定延續許可證：如果消毒產品生產企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿后，原許可無效，這相當于一種吊銷的情況。例如，企業由于疏忽未在規定的時間（有效期屆滿30個工作日前）提交延續申請，或者企業存在生產現場不再符合現行法定要求、出現違反國家法律法規等行為后未有效整改致使同一違法行為多次發生、提供虛假材料等情形而未被準予延續，都會導致許可證失效。
違反生產相關規定：如果企業在生產過程中存在嚴重違反相關法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為，可能會被吊銷許可證。例如，生產不符合生產許可證實施細則中相關產品標準要求的產品，情節嚴重的；將生產許可證、產品包裝標記轉讓其他企業使用的；轉讓或者涂改生產許可證標記或者編號，情節嚴重的；產品經產品質量國家監督或者省級監督抽查不合格的，經整改到期復查仍不合格的；未經批準降低技術標準的；不符合取證條件等情況，雖然這些規定主要是針對食品生產許可證，但在消毒產品生產企業衛生許可證管理中也有類似的原則性要求，一旦企業觸及這些嚴重違規行為的紅線，就可能面臨吊銷許可證的處罰。
其他違規行為：如企業存在偽造、倒賣、出租、出借衛生許可證等嚴重破壞許可證管理秩序的行為，也會導致許可證被吊銷。因為這些行為嚴重違背了衛生許可證管理的嚴肅性和合法性要求，損害了公共利益和市場秩序。
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