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2024-10-09 08:49:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥用輔料的生產管理規定在不斷完善和調整。目前，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。
藥用輔料登記的辦理流程如下：
申請人需準備相關材料，包括《藥用輔料登記表》、登記人基本信息、輔料基本信息、生產信息、特性鑒定、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等。
申請人可以通過以下方式進行申請：
前往北京市朝陽區建國路 128 號或北京市西城區宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層進行窗口申請。
電話咨詢 或 。
網上咨詢國家藥品監督管理局藥品審評中心網站，申請人之窗一般性技術問題咨詢。
信函咨詢，部門名稱為國家藥品監督管理局藥品審評中心，通訊地址為北京市朝陽區建國路 128 號，郵政編碼為 100022，聯系電話為 。
國家藥品監督管理局在收到資料后 5 個工作日內，對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，進行公示。
申請藥用輔料生產許可證需要滿足一定的條件：
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。
原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構共同對登記資料的真實性和完整性負責。
藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。
藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，保證符合藥用要求。
藥用輔料生產許可證的審批部門主要是國家藥品監督管理局。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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