全部服務
好順佳集團
2024-10-09 08:49:30
5866
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
疫苗生產是需要資質的。為了保證疫苗的安全性、有效性和質量可控性，國家出臺了一系列法律法規對疫苗生產進行嚴格規范。例如，《疫苗生產流通管理規定》自 2022 年 7 月 8 日起施行，規范了疫苗生產、流通活動。《中華人民共和國疫苗管理法》于 2019 年 6 月 29 日通過，共十一章八十八條，對疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任等內容進行了規定。
從事疫苗生產活動應當具備以下條件：
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守相關規定，保證疫苗質量。
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
疫苗上市許可持有人如要進行委托生產，需滿足一定條件。超出疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產范圍的藥品生產企業開展。國家藥品監督管理局受理中心接到疫苗委托生產申請后，按照相關要求對申請資料進行形式審查，應當在 5 個工作日內作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書面通知。
為貫徹落實相關法律法規要求，構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，國家藥監局組織制訂了《疫苗生產流通管理規定》，對疫苗生產資質的審批進行規范。生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，相關責任人員將受到嚴厲處罰。申請疫苗批簽發的，還應當提交疫苗的生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對疫苗質量影響的評估；可能影響疫苗質量的，還應當提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風險評估、已采取或者計劃采取的糾正措施等。
國內疫苗主要以適應現有科研手段下大規模生產要求為核心，以保障技術可靠性為重點，采用滅活技術制造減毒、低毒產品，確保能短時間內打造全國性的免疫屏障。在審批機制方面，《疫苗管理法》明確規定，當出現特別重大公共衛生事件，由國家衛健委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監局組織專家論證并同意，由國家衛健委在一定范圍、一定時限內緊急使用疫苗。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：疫情食品生產許可證過期一個月
下一篇：疫苗資質企業 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
