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2024-10-09 08:46:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請保健食品生產許可證通常需要以下步驟：
了解政策：這是確保申請過程合法合規的重要前提。
提交申請：向所在地的食品藥品監督管理局提交保健食品生產許可證的申請。在提交申請時，需確保所填寫的信息真實、準確、完整。
準備材料：包括企業法人資格證明、企業章程、生產場所和設施條件的證明材料、質量管理體系文件等。這些材料是評估企業是否具備生產保健食品能力的重要依據。
接受審核：提交的材料通過初審后，相關部門會進行現場審查，檢查企業的生產場所、生產設備、質量控制系統等是否符合規定要求。現場審查是對企業實際生產條件的嚴格檢驗。
頒發許可證：現場審查合格后，食品藥品監督管理部門將頒發保健食品生產許可證。這意味著企業獲得了合法生產保健食品的資格。
辦理保健生產許可證需要滿足以下條件：
企業應具備合法的主體資格，如企業法人資格等。
對于新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可能需要委托生產的方式，并提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可。
企業需要按照相關法律法規和技術標準的規定，確保產品的安全性、保健功能和質量可控性，并提交相應的材料。
企業的生產場所、設施設備、人員管理、衛生管理等方面應符合《保健食品良好生產規范》的要求。
與保健生產許可證相關的法規主要包括：
《國家食品藥品監督管理總局令（第22號） 保健食品注冊與備案》規定了保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民的原則。
《總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知》依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等有關規定制定了審查細則，
《國家食品藥品監督管理總局關于印發保健食品生產許可審查細則》為規范保健食品生產許可審查工作，督促企業落實主體責任，保障保健食品質量安全，依據相關法律制定了細則。
關于保健生產許可證的有效期和續期：
保健生產許可證通常具有一定的有效期。
申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。
不得免于現場核查的情形包括：申請人在生產許可有效期限內，保健食品監督抽檢不合格的；保健食品違法生產經營被立案查處的；保健食品生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的；市場監管部門認為應當進行現場核查的。
保健生產許可證的監管要求主要有：
保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民的原則。
國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。
省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。
負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員，參加生產許可現場核查，負責現場核查的全程監督，但不參與審查意見。
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