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2024-10-08 15:05:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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贛食藥監生產許可證是指由江西省藥品監督管理局頒發的，用于規范和管理藥品、食品等生產活動的許可證。它是相關企業從事生產活動的合法憑證，旨在保障產品質量和公眾健康。
相關法律依據：
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》規定，藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產企業從事藥品生產活動，應當取得《藥品生產許可證》。同時，《食品生產許可管理辦法》也對食品生產許可進行了相關規定。
獲取贛食藥監生產許可證需要遵循一定的程序和滿足特定的條件。
法規依據：
《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
具體條件：
申請人申報劑型尚未取得相應藥品批準證明文件（含原料藥批準通知書）的，應明確擬生產品種，對擬生產品種制訂生產工藝和質量標準等文件，完成廠房、設施設備有關確認及驗證后，提出核發或變更《藥品生產許可證》申請。
持有人、藥品生產企業申領《藥品生產許可證》，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條、《藥品生產監督管理辦法》第六條規定的條件，并符合《藥品生產質量管理規范》（2010 年修訂）及附錄（簡稱“藥品 GMP”）和《江西省核發<藥品生產許可證>評定標準（試行）》（僅適用于委托他人生產制劑的持有人申請情形）要求。
辦理贛食藥監生產許可證的流程通常包括以下步驟：
申請人按照相關法規和江西省藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省藥品監督管理部門提出申請。
藥品監督管理部門受理申請后，進行資料審查。
對符合要求的申請，進行現場檢查。
根據資料審查和現場檢查結果，作出審查與決定。
制證與送達許可證。
具體的工作時限可能因不同情況而有所差異，例如受理可能為 2 個工作日、審查與決定可能為 30 個工作日、制證與送達可能為 10 個工作日。
江西省藥品監督管理局出臺了一系列關于贛食藥監生產許可證的政策法規，如《江西省核發藥品生產許可證實施細則》等，對許可證的核發、變更、延續等事項進行了詳細規定。
嚴格落實藥品生產許可制度，藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產企業從事藥品生產活動，應當經省藥監局批準，取得《藥品生產許可證》。
為貫徹落實省委、省政府和國家食藥監管總局關于簡政放權、深化行政審批制度改革和加強食品生產許可工作的要求，江西省食品藥品監督管理局對部分食品生產許可審批發證權限進行了下放。
《藥品生產許可證》有效期為五年。有效期屆滿需要繼續生產藥品的（包括有效期屆滿持有人需要繼續委托生產藥品、藥品生產企業需要繼續受托生產藥品的），應當在有效期屆滿前六個月，按規定的工作程序辦理。
補充信息
贛食藥監生產許可證的分類：
贛食藥監生產許可證的載明事項：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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