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2024-10-07 09:18:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是從事藥品生產活動的必要條件。《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
法律依據：其制定依據包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規。
適用范圍：在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。
基本要求：從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
申請主體：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人。
申請時間：自 2020 年 7 月 1 日起，新申請藥品生產許可，應當按照相關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照規定進行辦理。
申請材料：根據申請人是否自行生產或委托他人生產藥品，分別提供不同的申請要求和相關資料。
申請流程：申請人按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
基本條件：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。疫苗生產企業還有特殊規定。
現場檢查：生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
變更等情況：對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
國家層面：國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監管部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。
核查中心：國家藥監局核查中心組織制定藥品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、做出檢查并提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。
信息中心：國家藥監局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統一編碼。
檢查類型：監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查。
違反藥品生產許可證相關管理規定，將受到相應的處罰。
法律依據：處罰依據包括《藥品生產監督管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法》《食品藥品行政處罰程序規定》等法律法規。
具體處罰：根據違規的具體情況和嚴重程度，可能包括吊銷許可證、罰款等處罰措施。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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