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2024-10-07 09:18:07
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在藥品生產許可證的分類碼中，大寫字母有不同的含義，其中“D”代表原料藥生產企業，小寫字母用于區分制劑屬性，“h”代表化學藥，“z”代表中成藥。所以“Dhz”可能表示該企業為原料藥生產企業，并且與化學藥和中成藥相關的某種生產范圍歸類標識。
《藥品生產監督管理辦法》等相關法規對藥品生產許可證的管理有著全面的規定。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。藥品生產許可證的分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串，這一規定明確了分類碼在整個藥品生產許可管理體系中的定位和作用。例如，不同類型的藥品生產企業（如自行生產的藥品上市許可持有人、委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產企業、原料藥生產企業等）通過不同的大寫字母標識，而制劑屬性又通過小寫字母進一步區分，這有助于監管部門對藥品生產企業的生產范圍進行精準管理和監督。
國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。許可證上還應載明許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。這一系列規定確保了藥品生產許可證的規范性和完整性，其中分類碼作為重要的標識內容，與其他項目共同構成了對藥品生產企業全面的信息描述，方便監管部門和社會公眾對企業的識別和監督。
由于分類碼中的“D”代表原料藥生產企業，所以擁有此分類碼的企業可以進行原料藥的生產。原料藥是藥品的重要組成部分，是用于生產各類制劑的基礎原料。例如在化學藥的生產中，原料藥是合成各種化學制劑的起始物質；在中成藥的生產中，中藥材經過提取、加工等工序得到的有效成分也可視為一種特殊的原料藥。企業在生產原料藥時，需要按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
分類碼中的“h”和“z”分別代表化學藥和中成藥。這意味著擁有“Dhz”分類碼的企業可能在與化學藥和中成藥相關的生產方面有一定的許可范圍。對于化學藥，可能涉及到化學原料藥的進一步加工、合成或者為其他制劑生產企業提供化學藥的原料藥等業務。對于中成藥，可能參與到中成藥生產過程中的某些原料供應或者與中成藥原料相關的生產環節。不過具體的生產范圍還需要結合藥品生產許可證上明確標明的生產范圍來確定，并且要遵守相關的藥品生產質量管理規范和法規要求。
專業技術人員要求
企業需要有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。這些人員在藥品生產的各個環節發揮著關鍵作用，例如藥學技術人員負責藥品研發、質量控制等工作，工程技術人員保障生產設備的正常運行和廠房設施的建設維護等。
法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（生產負責人）、質量管理負責人（質量負責人）、質量受權人及其他相關人員要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。例如，質量負責人需要具備相關的專業知識和管理經驗，能夠對藥品質量進行有效的管理和監督。
廠房、設施和設備要求
要有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。廠房的布局要合理，能夠滿足藥品生產的工藝流程要求，防止交叉污染。例如，化學藥生產可能需要專門的通風設備來處理化學原料的揮發物，中成藥生產需要符合中藥材儲存和加工的特定環境要求。
設備要滿足生產工藝的需求，并且要定期進行維護和校準。例如，化學藥合成設備需要精確的溫度和壓力控制，中成藥的提取設備要保證提取效率和質量。
質量檢驗相關硬件要求
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。企業內部的質量檢驗機構要配備必要的儀器設備，如化學藥的含量測定可能需要高精度的分析儀器，中成藥的質量檢驗可能需要對中藥材的鑒別儀器等。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備，這些設備要能夠準確檢測藥品的各項質量指標，確保生產出的藥品符合法定標準。
要有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。這些規章制度涵蓋藥品生產的各個環節，包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗、儲存和運輸等。例如，原材料采購制度要確保所采購的原料符合質量標準，生產過程中的操作規范要明確每個工序的操作要求和質量控制點，成品檢驗制度要規定檢驗的項目、方法和合格標準等。
提交申請表及相關資料
（在省藥品監督管理局行政審批系統填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務服務旗艦店辦事指南查看）。申請表中要包含企業的基本信息，如企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等內容。
除申請表外，還需要提交一系列相關資料，如營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）、法定代表人、企業負責人、生產負責人等相關人員的信息資料等。
確定申請類型及范圍
受理部門及時限
審查內容
藥品監督管理部門會對企業的人員條件、硬件設施條件、制度條件等進行全面審查。例如，審查企業的藥學技術人員資質是否符合要求，廠房設施是否滿足藥品生產需求，質量管理制度是否完善等。
對于分類碼“Dhz”相關的生產范圍，會重點審查企業在原料藥生產以及與化學藥和中成藥相關生產方面的能力和合規性。比如，審查化學藥原料藥生產的工藝是否合理、環保措施是否到位，中成藥原料生產是否符合中藥材相關的質量標準和規范等。
決定及時限
制證內容
送達及時限
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