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2024-10-07 09:18:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產經營許可證是從事藥品生產經營活動的合法憑證。根據相關法律法規，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。對于藥品經營許可證，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》也有相關規定，在中華人民共和國境內的藥品經營、使用質量管理及其監督管理活動，應當遵守本辦法。
藥品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。藥品經營許可證有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。
申請時，需提交《藥品經營許可證》換證申請審查表、委托書及經辦人身份證復印件、營業執照復印件等相關材料。藥品經營許可證到期換證流程一般包括以下步驟：
新修訂《藥品生產監督管理辦法》第六十八條明確規定，藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，按照未取得藥品生產許可的“無證”生產藥品行為查處。《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷。
需要注意的是，《藥品生產許可證》過期，仍然生產經營藥品的情形不能一律按照“非法經營罪”論處，還應區分造成許可證過期但未換取新許可證的主要原因。
藥品生產經營許可證持證企業應在有效期屆滿前6個月，及時向原發證部門提出換發申請，以確保藥品生產經營活動的合法性和連續性。
國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
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