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2024-10-07 09:14:32
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消字號是經地方衛生部門審核批準的衛生批號，屬于衛生消毒用品范疇。其監測指標主要為抗抑菌作用。國家規定消字號產品中抑菌劑應符合相應標準和規范，且不得宣傳醫療作用。
消字號產品作為一種外用消毒殺菌產品，不具備調節人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現或暗示治療效果。
例如，常見的消字號產品包括消毒劑、衛生用品等，如濕紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等。
消字號批號的申請流程包括以下幾個主要步驟：
確定產品類別和申報材料：明確產品屬于消毒劑、消毒器械還是衛生用品，并準備相應的申報材料。
準備申報材料：可能包括產品的配方、生產工藝、質量標準、檢驗報告、企業衛生許可證等。
網上申報與遞交材料：通過相關部門指定的平臺進行網上申報，并將紙質材料遞交至指定地點。
現場審查與審核：相關部門會對生產場所進行現場審查，核實生產條件和衛生管理情況。
審批與發證：若審核通過，將頒發消字號生產企業衛生許可證。
需要注意的是，不同地區和不同類型的消字號產品，具體的申請流程和要求可能會有所差異。
審批標準主要包括以下方面：
新申請條件：
消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求。
生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。
具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員。
從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格。
具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備。
具有產品檢測能力。
衛生許可延續申請條件：
持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請。
生產地址、許可項目沒有發生改變。
生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。
衛生許可變更條件：
持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證。
被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。
對于新消毒產品，如利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械，需要行政審批。第一和第二類消毒產品需要先做好安全評價報告，并向省衛生部門備案并取得備案憑證。消毒產品衛生安全評價報告有效期在全國范圍內有效，第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
消字號與藥準字、妝字號、械字號存在明顯區別：
藥準字：指的是藥品，經國家藥品監管部門注冊審批通過才可以。藥品上市許可持有人在申請藥品注冊批準文號前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等系列研究工作。藥品監管部門對注冊資料進行嚴格的安全性、有效性和質量可控性等審查，并經產品抽樣檢驗、現場核查等，決定是否同意其申請。藥品生產過程也應當嚴格遵守藥品生產質量管理規范的相關規定。
妝字號：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品需要經過國家藥監局批準后方可生產、進口，產品包裝上需要標注產品注冊號。普通化妝品需要經過藥監部門備案。
械字號：“械字號”產品屬于醫療器械，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的包括疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等。
而消字號產品主要用于殺滅和消除病原微生物，不能出現或暗示對疾病的治療效果，不具備調節人體生理功能的功效。
衛生許可證消字號產品的監管要求主要包括以下方面：
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理，分為第一類、第二類和第三類。
產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。
消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行，檢驗機構應當對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。
產品責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，并向所在地省級衛生計生行政部門備案。
產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛生安全評價報告和備案憑證復印件。
縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構應當加強對企業開展消毒產品衛生安全評價情況的衛生監督檢查，省級衛生計生行政部門應當定期公告生產企業衛生許可和產品衛生安全評價相關信息。
對于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形，將依據相關法律法規進行處理。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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