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2024-09-30 09:48:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請嬰兒霜衛生許可證需要遵循一系列嚴格的流程和要求。以下是一般的申請流程：
了解相關法規：《化妝品衛生規范》、《化妝品行政許可申報受理規定》等法規文件。
確定產品適用范圍：明確產品是供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。
遵循配方原則：應最大限度地減少配方所用原料的種類；選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應；配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、燙發、健美、美乳等功效的成分；應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料；應了解配方所使用原料的、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。
進行安全性研究與評價：申報企業應對兒童化妝品的安全性進行研究與評價，確保產品使用安全；應根據兒童的特點，對兒童化妝品所使用原料進行安全性風險評估；應結合產品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風險評估。
準備申報資料：明示適用于兒童的化妝品，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》規定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。作為兒童化妝品的申報資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容。
提交申報資料：配方整體分析報告應從安全性角度結合配方所使用原料進行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例作為參考。
等待審評：對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評。提供的申報資料應齊全，并符合有關資料要求；產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語；對于兒童使用的產品，應在產品標簽（含產品說明書）中標注“應在成人監護下使用”等警示用語；兒童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛生規范》的相關要求；兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規范》進行。產品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態反應性；兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g；配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容應針對申報產品進行科學、合理地闡述，且不應與申報資料中的其他內容（如標簽、配方、工藝等）相矛盾；配方整體分析報告的內容應完整，應結合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛生規范》中有限制要求的原料應結合限制要求進行闡述。
處理審評意見：經審評認為申報資料存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定和科學依據，提出具體意見。
安全性再評價：根據兒童化妝品的特點，國家食品藥品監督管理局可組織對已經批準（備案）的兒童化妝品進行安全性再評價。
國產非特殊用途兒童化妝品備案：國產非特殊用途兒童化妝品備案時，應參照本指南要求提交相關備案資料。
查詢嬰兒霜衛生許可證真偽可以通過以下幾種方式：
登錄國家藥品監督管理局數據查詢網站，按照相關提示進行操作。
選擇查詢類別：第一欄選擇化妝品，第二欄選擇國產化妝品，第三欄輸入化妝品名稱。
利用其他平臺：還可以通過衛健委政務服務平臺進行查詢。
聯系相關部門：如果在網站上無法獲取準確信息，可直接聯系當地的衛生部門或食品藥品監督管理局，詢問如何查詢衛生許可證信息。
驗證許可證號：除了查詢衛生許可證的信息外，還可以通過驗證衛生許可證號的真實性來確認該許可是否有效。驗證的方法包括聯系發證機構核實許可證號的有效性，或者使用專門的驗證工具或服務進行驗證。
與嬰兒霜衛生許可證相關的法規主要包括：
《兒童化妝品監督管理規定》：對兒童化妝品的注冊和備案、生產經營、監督管理等方面進行了明確規定，以保障兒童化妝品的使用安全。
《兒童化妝品技術指導原則》：為規范和指導兒童化妝品注冊和備案工作提供了具體的技術指導。
一些知名嬰兒霜品牌曾出現衛生許可證相關的問題。例如，知名嬰兒霜“紅色蝸牛”被曝添加抗生素他克莫司。檢測報告顯示含他克莫司340ppm。該品牌存在“妝字號”和“消字號”兩個版本，且曾有違規添加成分的前科。
“紅色蝸牛”生產商因使用禁止用于化妝品生產的原料生產化妝品，被罰停產、吊銷許可證。
嬰兒霜衛生許可證的審批標準主要包括以下方面：
產品配方：應遵循安全、少用原料、避免不良成分等原則。
安全性評估：對原料進行安全性風險評估，確保產品對兒童無刺激性、無毒性、無變態反應性。
申報資料：應齊全、合理、科學，包括配方設計原則、原料選擇、生產工藝及質量控制等內容，并與產品實際情況相符。
產品質量：菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g。
標簽標識：明示適用于兒童，標注警示用語等。
補充信息
關于“消字號”與“妝字號”的區別：“消字號”屬于衛生消毒用品，審批時間短、費用低，企業無須標出產品所有成分；“妝字號”由國家藥監部門審批，審批時間長，同時需要標明所有成分和輔料，管理嚴格。
違規案例：福建漳州市“歐艾抑菌霜”事件中，涉事產品含激素，企業涉嫌生產、銷售偽劣產品。相關嫌疑人被采取刑事強制措施，衛健部門依法吊銷涉案企業《消毒產品生產企業衛生許可證》，市場監管部門依法吊銷營業執照。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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