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2024-09-30 09:47:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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二級醫療生產資質，實際就是第二類醫療器械生產許可證。根據相關法規，第二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如體溫計、血壓計、醫用縫合針、醫用超聲儀器等都屬于第二類醫療器械。從事第二類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。獲得二級醫療生產資質是企業合法生產相關醫療器械的重要憑證
申請二級醫療生產資質需要滿足一系列條件：
企業資質要求：申請企業必須是在中華人民共和國境內注冊的企業法人，具有獨立的法人資格。
經營場所：企業應具備與所經營二類醫療器械規模相適應的經營場所，包括辦公場所、庫房等。經營場所應具備合理的布局和適宜的環境條件，滿足醫療器械的儲存和運輸要求。
人員要求：企業應配備與經營規模相適應的質量管理、銷售、驗收等人員。相關人員應具備相應的專業知識和技能，并定期進行培訓。
管理制度：企業應建立完善的醫療器械質量管理制度，包括采購、驗收、倉儲、銷售、運輸等環節的管理規定。
了解政策法規：在辦理二類醫療器械生產許可證之前，企業需要了解國家及地方相關的政策法規，如《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等。
準備申請材料：企業在了解相關政策法規后，需要準備申請材料。申請材料包括企業基本情況介紹、生產設備清單、質量管理體系文件、生產工藝流程圖等。還需要提交法定代表人身份證明、公司章程、營業執照等證件。申請材料應當真實有效，符合國家相關規定
二類醫療器械生產許可證的審批流程如下：
了解政策法規：企業需要充分了解《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關政策法規，明確醫療器械生產企業的資質要求、生產條件、質量管理體系等方面的要求 。
準備申請材料：包括醫療器械生產企業許可證申請表、企業法定代表人及負責人的身份證明和學歷證明、生產場地證明、企業的工商營業執照和稅務登記證、生產設備的購置憑證和清單、產品的技術文件、質量保證體系文件以及其他相關資料。
提交申請：申請人向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交申請資料。
材料審查：藥品監督管理部門對申請資料進行審查，符合要求的予以受理。
現場核查：審查組對申請資料進行現場核查，并對產品進行抽樣檢測。
審批發證：經過審批，符合條件的企業將獲得二類醫療器械生產許可證。
審批時限方面：
開辦企業的審批時限為自受理之日起30個工作日。
變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日。
換證的審批時限為自受理之日起30個工作日。
補證的審批時限為自受理之日起10個工作日。
受理程序5個工作日，不計入審批時限
以下是一些擁有二級醫療生產資質的企業案例：
2018年4月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產的“手術動力系統” (產品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫療器械產品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產許可證。
36款創新醫療器械分別由27家企業獲得，其中A股上市企業2家，為深圳開立生物醫療科技股份有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，專精特新企業5家，高新技術企業23家。
國家對二級醫療生產資質有著嚴格的監管要求：
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。
國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，進一步加強醫療器械生產經營監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升。
藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施
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