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2024-09-29 09:31:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產冷敷貼需要具備相應的資質，根據相關規定，“醫用冷敷貼”由一類備案調整為二類注冊。這意味著生產企業需要獲得第二類醫療器械注冊證。
企業需要具備符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系。
擁有與生產的醫療器械相適應的專業技術人員。
具備相應的生產場地、環境條件、生產設備以及檢驗設備等。
相關政策法規：
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022 年第 25 號）、新修訂《第一類醫療器械產品目錄》等政策法規對冷敷貼的分類和管理進行了明確規定。
生產冷敷貼資質的辦理流程較為復雜和嚴格：
前期準備
市場調研：了解市場需求、競品情況及政策導向，確保產品定位準確。
產品研發：依據《醫療器械監督管理條例》及相關標準，研發符合要求的醫用冷敷貼產品。
資料收集：整理企業資質、產品研發資料、質量控制文件、臨床試驗數據（如適用）等。
注冊申請
分類界定：根據產品特性，確定其屬于醫療器械的具體分類。
提交資料：通過 NMPA 官網或指定渠道提交注冊申請資料，包括產品注冊申請表、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料等。
受理審查：NMPA 對申請資料進行形式審查，確認無誤后正式受理。
技術審評
專家評審：NMPA 組織專家團隊對產品進行技術審評，評估產品的安全性、有效性及合規性。
補充資料：根據審評意見，及時補充或修正申請資料。
相關政策法規：
國家市場監督管理總局令（第 47 號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》對注冊流程和要求進行了詳細規定。
為了規范冷敷貼的生產和管理，國家出臺了一系列相關政策法規：
新修訂《第一類醫療器械產品目錄》發布，自 2022 年 1 月 1 日起施行，其中“醫用冷敷貼”的管理規定發生了變化。
為了幫助各方更好地理解并貫徹落實新《一類目錄》及《實施通告》對冷敷貼、冷敷凝膠有關要求，國家藥監局器械注冊司、器械監管司相關負責人解答了冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑、生產銷售及監管等有關規定。
國家市場監督管理總局令（第 47 號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》對醫療器械的注冊與備案進行了全面規范。
一些地區對生產企業的質量管理體系考核可能更為嚴格。
在生產場地和設備的要求上，可能會根據當地的實際情況有所調整。
都需要遵循國家統一的政策法規，如國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022 年第 25 號）等。
一些企業成功獲取冷敷貼生產資質的經驗可供參考：
以前只有第一類醫療器械生產備案的企業，如果要繼續從事冷敷貼、醫用面膜的生產，需要申請《醫療器械生產許可證》，配備二類醫療器械生產的車間廠房、設施設備和質量管理體系文件，且需要通過藥監部門的現場檢查。
對于在 2022 年 1 月 1 日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產品，取消備案前按照第一類醫療器械備案生產或者進口的合格產品（生產日期在 2022 年 4 月 1 日前），在產品有效期內可以繼續銷售使用。自 2022 年 4 月 1 日起，冷敷貼、冷敷凝膠產品不得以第一類醫療器械繼續生產和進口。
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