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2024-09-28 15:22:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥面膜生產資質主要分為三類，分別是第一類、第二類和第三類醫療器械管理資質。
第一類醫療器械管理的醫藥面膜，如絕大多數的醫用冷敷貼，采取的是“備案制”，國家對其管理相對寬松，不會對產品的質量和安全性進行詳細檢查。
第二類醫療器械管理的醫藥面膜，例如以膠原蛋白或者透明質酸鈉或海藻糖為主要成分的“械字號”敷料，有可能被踢出醫療器械。
第三類醫療器械管理的醫藥面膜，通常是風險程度較高的產品，如接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的產品。
醫藥面膜的生產資質分類標準主要依據產品的風險程度。風險程度低的歸為第一類，風險程度中等的歸為第二類，風險程度高的則歸為第三類。
例如，凡是聲稱無菌的醫藥面膜，其管理類別為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。
要獲取醫藥面膜生產資質，需要滿足以下條件：
企業方面：
企業必須是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。
人員方面：
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。
有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。
制度方面：
注冊人、備案人在境外的，境內責任人應當履行相應義務。
不同類型的醫藥面膜生產資質要求有所不同：
第一類醫藥面膜：企業只需在市級藥品監管部門進行備案即可銷售，申報審批程序相對寬松。
第二類醫藥面膜：國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊。
第三類醫藥面膜：第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。
關于醫藥面膜生產資質的具體分類細則，國家食品藥品監督管理總局等相關部門發布了一系列規定：
自 2016 年 1 月 1 日起，新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》。
自 2016 年 1 月 1 日起，持有《全國工業產品生產許可證》或者《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監管部門提出換證申請。省級食品藥品監管部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的換發《化妝品生產許可證》。
補充信息：
國家藥監局在 2021 年的最后一天發布“第一類醫療器械產品目錄的公告，明確品名舉例方面刪除“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶”等，同時公布了禁用成分目錄。
2021 年 12 月 31 日，國家藥監局發布新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》及《關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》規定：自 2022 年 1 月 1 日起，原 2017 版《醫療器械分類目錄》“09-02-03 物理降溫設備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產品，不再按照第一類醫療器械管理。
按照《醫療器械通用名稱命名規則》要求，醫療器械產品不能以“面膜”作為其名稱，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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