全部服務
好順佳集團
2024-09-27 09:30:24
2955
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
企業資質（Enterprise qualifications）是指在從事某種行業經營中，應具有的資格以及與此資格相適應的質量等級標準。而IVD（In Vitro Diagnostic）主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區分與界定，即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產品被打散，分別從屬于醫療器械（Medical Devices，MD）、體外診斷試劑（IVD Reagents）以及藥品中。
在體外診斷領域，企業資質IVD可以理解為企業從事體外診斷相關經營活動所應具備的資格和達到的質量標準。這包括企業的人員素質、技術及管理水平、工程設備、資金及效益情況、能力和建設業績等方面的要求。
企業資質IVD的分類方式較為多樣。在國際上，例如美國，通過FDA（美國食品藥品監督管理局）認證，將IVD分為三個類別：Class I、Class II和Class III。Class I表示是低危險的診斷設備，無需FDA的先前許可即可上市；Class II表示中等危險的診斷設備，需要進行510K的流程來獲得市場準入；Class III表示是高危險的診斷設備，需要進行PMA（前瞻性前市場評價）流程獲得FDA許可。
不同國家和地區可能有不同的分類標準。例如，在印度尼西亞衛生部（MOH），IVD產品的分類技術標準涵蓋多個方面，包括ISO標準等，旨在確保產品的安全性、有效性和性能符合當地法規。
獲取企業資質IVD通常需要以下步驟：
方案設計：根據相關法規要求，設計詳細的臨床試驗方案，包括一般信息、臨床試驗的背景資料、目的、設計、管理、對方案修訂的規定、涉及的倫理問題和說明以及其他需要說明的內容。其中確定樣本量是方案設計的難點之一，需結合產品情況滿足統計學要求。
篩選臨床試驗機構：考慮機構的資質，選擇在“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”已備案的機構。同時，要充分了解產品目標檢測物在該醫療機構的檢驗情況，避免長時間收集陽性樣本的情況出現。
確定合作意向，提交立項申請：初步選定機構后，聯系主要研究者溝通合作意向，并提交立項申請。
申請人還需向主管機構提出申請，并提交有關材料；主管機構對申請材料進行初審和審查；準予許可的，于法定時間內向申請人頒發、送達資質證書。
不同地區和國家對于企業資質IVD的審核標準有所不同。
在印度，辦理IVD體外診斷設備的CDSCO注冊認證，需要確定產品分類，委托注冊代理，準備詳細的文件和資料，提交注冊申請，接受審核和評估，最終獲得注冊證書。審核過程中，需要檢查文件和數據的準確性和完整性，可能還會進行現場審核。
在歐盟，伴隨診斷產品申請IVDR-CE認證，需要確定產品分類和技術要求，選擇認證機構和審計流程，進行技術文檔審核和性能測試，接受現場審核和測試，最終若符合要求將頒發認證證書。
在歐盟的IVDR執行中，公告機構審評要點包括請求、受理、評審、評定、審定發證等環節，企業需滿足一系列要求，如準備好符合要求的技術文檔，確保質量管理體系符合標準，具備財產保障，設施環境滿足工藝需要等。
企業資質IVD對于企業具有重要意義。
它是企業進入體外診斷市場的準入門檻。擁有合法的資質能夠證明企業具備相應的技術能力、管理水平和質量控制體系，從而獲得市場的認可和信任。
資質的高低和類別直接影響企業在市場中的競爭地位和競爭能力。高等級和多類別的資質能夠使企業承攬更廣泛的業務，擴大市場份額。
資質認證具有篩選作用，能夠淘汰實力較弱或業務水平較差的企業，保證市場環境的和諧性。
對于企業自身發展而言，獲取和維護資質能夠促使企業不斷提升自身的綜合實力，包括技術創新、管理優化、人員素質提高等方面。
同時，在招投標過程中，展示相關資質有利于企業在競爭中占據有利條件，是企業進入市場的有效渠道。
補充信息
IVD行業發展：近二三十年，IVD企業發展迅猛，在后疫情時代，隨著技術的不斷更新和迭代，面臨諸多挑戰。未來的企業增長點取決于技術和資源，更垂直的細分領域結合市場剛需有助于企業健康增長。同時，行業競爭加劇，企業的“向內”管理、管理外延、渠道和客戶定位等受到持續關注。市場同質化嚴重、集采降價，企業需根據自身技術儲備選擇正確賽道，做好產品差異化塑造，包括打造更強產品、關注超前產品、培養用戶等。數字化建設對IVD企業應對多變環境和業務至關重要，如選擇適合的工具和服務商，構建個性化數字化路徑等。
IVD行業產業鏈：IVD行業產業鏈分為上游原材料、中游診斷產品和下游應用端。上游為核心原材料生產，中游為研發生產企業，根據不同產品線分為多種診斷類型，下游主要應用于血站、醫療機構等。原材料質量關系到產品品質和檢驗結果準確性，IVD原材料仍以進口為主，國產原材料在品控等方面與進口有差距，中游企業對原材料粘性大，短期內難以替代，僅有少數企業能實現部分原材料自給。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：企業設計資質標準2015
下一篇：企業資質辦理批發 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
