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2024-09-26 10:06:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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普通醫療器械維修資質是指具備對常見醫療器械進行診斷、維護和修復的能力和資格。醫療器械維修師需要具備一定的醫學知識、電子技術和機械原理，負責保障醫療器械的正常運行和安全性。
要求：
年齡方面，通常要求考生年齡在18歲及以上，不超過60歲。
學歷一般為初中或高中以上文化水平。
從事醫療器械維修的人員，應有較強的責任意識。
對醫療器械維修和保養等方面的知識有所掌握。
對于三類醫療器械維修資質，需要有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；有三名相關的人員，需要有相關的證書；有所經營的產品的產品證書；符合其他相關的法律法規要求。
獲取普通醫療器械維修資質的流程如下：
整理并提交證書報考用到的材料，如維修經營者的營業執照、法定代表人、經辦人身份證復印件，經營場地、停車場面積、土地使用權及產權證明、租賃合同等相關材料，技術人員匯總表，以及學歷、技術職稱或職業資格證明等相關材料。
資料通過審核后，繳納有關費用。
學習器械維修方面的相關知識。
參加考核，考核合格人員將獲得紙質版證書。
目前，醫療器械維修相關的法律法規還存在一些不完善的地方。例如：
對維修主體是否需要資質、維修后醫療器械是否需要檢驗等沒有明確規定。
對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。
醫療器械維修大多游離于監管之外，醫療機構在維修醫療器械時不必告知監管部門，監管部門也不掌握醫療器械維修信息。
法律法規并沒有規定維修后的醫療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應標準或產品技術要求后方可使用。
維修公司無需經過資格認證即可開展醫療器械維修工作，導致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。
同時，也有一些相關的法規要求，如：
《醫療器械監督管理條例》第三十八條規定，發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
以下是一些國內常見的醫療器械維修培訓機構：
匠醫工醫械技能培訓，背后擁有14年的醫療器械實戰維修、維護和保養經驗，遍布全國的售后業務，以及上百位一線實戰維修、服務和醫療售后項目管理人才團隊與師資隊伍，自主研發匠醫工醫械服務平臺、醫療設備管理軟件、售后服務管理平臺。
生物工程職業技術學院。
彩虹醫療器械維修培訓學校。
城建職業學院。
醫療設備維修學校。
以下是部分醫療器械維修資質的認證機構：
市場監管總局更新公布的63家獲國家級資質認定的醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄中的機構。
中國設備管理協會頒發的設備維修安裝企業能力等級證書，可用于對企業設備維修、安裝的能力等級評定，可用于招投標或承接相關項目工程。
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