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2024-09-26 10:03:24
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免疫細胞治療作為一種前沿的醫療技術，其公司資質受到嚴格的監管。免疫細胞治療的管理法規經歷了一系列的變化。 早期，藥品監管領域存在多頭管理的情況，原衛生部藥政管理局曾頒布相關規定將人的體細胞治療臨床研究納入《藥品管理法》管理。國家藥品監督管理局成立后，也發布了相關指導原則，明確了質量評價指標和臨床倫理學要求。 2005年后，細胞治療管理出現真空狀態，各大醫院在未明確法規的情況下開展免疫細胞治療。2009年衛生部制定印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，規定對醫療技術實行分類、分級管理，“自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術”屬于第三類醫療技術。但到2015年，衛計委發文取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，細胞免疫治療未列入“限制臨床應用的醫療技術(2015版)”清單，未在名單內的技術按照臨床研究的相關規定執行。
國內免疫細胞治療公司在資質方面有諸多要求。公司一般會參照藥品生產的GMP標準進行實驗室的設計、建設和運行。例如，GMP設計使用的板材要通過國家消防安全認證，設計人員也需具備相應資質。 在開展免疫細胞的收集、分離、檢測與儲存技術服務方面，目前雖未出臺具體法律法規，但可參照相關規范。機構及實驗室需依法獲得《醫療機構執業許可證》，且具有檢測檢驗等對應診療科目，開展診療活動及細胞采集人員需有相應經驗并獲得《醫師執業許可證》等資質。同時，建立免疫細胞庫需滿足一系列質量標準，包括無菌檢查、支原體檢查等，且貯存細胞應在特定潔凈等級下分離或制備后獲得。實踐中比較認可的細胞庫一般還會獲得AABB的國際認證。 國內有因沒有相關資質操作免疫細胞治療技術而被處罰的案例，如青島慈誠中醫醫院有限公司李滄慈誠中醫醫院。
國際上，不同國家和地區對免疫細胞治療公司的資質標準有所不同。以美國為例，細胞制劑和血液制劑的管理規范由美國FDA制定和監管，其認證過程極其嚴格。 上海萊馥生命科學技術有限公司旗下的上海萊馥醫療科技有限公司成為中國首家通過美國AABB免疫細胞、干細胞雙種類全體系認證的企業，、制備、檢驗、儲存技術與國際標準實現了首次全體系全流程的對接。
近年來，有一些免疫細胞治療公司在資質獲取方面取得了成功。例如，博雅生命旗下的博雅干細胞庫等專業機構能夠為患者提供免疫細胞存儲服務，并在相關領域取得了一定的成果。 還有一些癌癥患者在接受免疫細胞治療后取得了良好的效果，如一位71歲的轉移性胰腺癌患者在接受162億個免疫細胞輸注后，腫瘤持續消退。
目前，在新藥臨床試驗之前，企業往往選擇參與研究者發起的臨床研究（IIT），以進行早期探索性研究。“雙軌制”監管方式，一方面由國家衛生健康委員會對由醫療機構在本醫療機構內開展的細胞治療技術按照臨床研究進行備案管理；另一方面，對按照藥品注冊的細胞治療產品依照相關規定申請臨床試驗，由國家藥監局監管。 在過去，衛生部門對細胞治療作為醫療技術的監管政策也經歷了多次變化，從允許“臨床應用”到只允許“臨床研究”，再到后來的一系列調整和規范。
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