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2024-09-26 10:02:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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人衛消字，即“衛消證字”，是消毒產品的一種文號。消毒產品作為一種外用消毒殺菌產品，不具備調節人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現或暗示治療效果。比如山東某個已經取得衛生許可證的消毒產品生產廠家，衛生部門給其發的就是“魯衛消證字第xx號”，上海發的則是“滬衛消證字第xx號”，江蘇發的則是“蘇衛消證字第xx號”。這個是生產資質手續。而消字號一般統一指的是產品的執行標準和檢測報告，是產品的資質手續。產品想要合法銷售，在市場上擴大銷售，進入正規渠道，這兩樣手續是必不可少的，一個是產品的資質手續，一個是廠家的生產資質手續。生產資質手續只有建廠通過驗收才能下發，耗費資金比較大，所以前期完全可以只辦理產品的資質手續，然后產品的批號手續下來之后委托有生產資質的廠家代加工即可。
生產許可證是國家對于生產重要工業產品的企業實行的一種管理制度。根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等規定，市場監管總局組織全面修訂了工業產品生產許可證實施通則及各工業產品生產許可證實施細則。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監督管理部門要認真貫徹實施，依法加強對發證產品和生產企業的監督管理。
人衛消字產品的生產有著嚴格的要求。衛生部印發的《消毒產品生產企業衛生許可規定》指出，為規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，依據相關法律法規制定了本規定。同時，國家衛生計生委印發的《消毒產品衛生安全評價規定》，按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。消毒產品生產企業還需取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證。
人衛消字產品需要生產許可證。消毒產品（文號為“衛消證字”）作為一種外用消毒殺菌產品，要滿足生產消毒產品的工廠資質手續，取得驗收合格后的生產企業衛生許可證。
人衛消字產品生產許可證的辦理有著明確的規定。在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。衛生許可證有效期為4年，證號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。衛生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等。還可以通過衛健委政務服務平臺了解相關申報流程。
補充信息：消毒產品的分類與風險
消毒產品的分類
消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
消毒產品審批和備案規定
需要行政審批（即常說的消字號批件）的新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
需要獲得備案憑證的第一和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省衛生部門備案并取得備案憑證（各省執行會有差異）。
備案要求：第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：新的法規進一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗等均提出了明確要求。在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）首次申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權）對延續備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期：衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
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