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2024-09-24 09:38:18
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近年來，國家為加強膠原蛋白類醫療產品監督管理，推動產業高質量發展，出臺了一系列相關規定。例如，國家藥監局發布了《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，對膠原蛋白膜的分類和界定進行了明確。同時，還發布了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》和《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》等，進一步規范了重組膠原蛋白原材料和創面敷料的管理。《食品安全國家標準 膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）對食品加工用途的膠原蛋白肽產品的原料使用范圍、羥脯氨酸指標、重金屬和微生物限量等方面提出了嚴格要求。
獲取膠原蛋白膜生產資質通常需要以下步驟：
準備所需材料：申請人要提交產品的申請表格、產品注冊申請報告、產品研發資料、生產資質、檢驗報告、授權委托書等申請所需的材料。
接受初步審核：申請人向國家藥品監督管理局提交資料后，會對資料進行初步審核以核實文件完整性和真實性。
現場審查：如果初審通過，國家藥品監督管理局會發送現場審查通知，在現場對申請材料進行核實，并對生產現場進行檢查。
審查報告：國家藥品監督管理局會根據審核情況出具審查報告。如果通過了審核，申請人需要向藥品監督管理局繳納注冊費用。
頒發批件：經過所有程序并通過審核后，國家藥品監督管理局會頒發醫療器械注冊證。取得注冊證后，申請人可以在規定范圍內開展銷售活動。
膠原蛋白膜生產資質的審批主要由國家藥監局負責。企業正在生產的產品被列入目錄的，應當在國務院工業產品生產許可證主管部門規定的時間內申請取得生產許可證。企業的申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出。
申請膠原蛋白膜生產資質需要滿足以下條件：
企業資質：申請者需要具備合法有效的企業營業執照，并且該執照上的經營范圍需要包含與膠原蛋白產品相關的內容。
醫療器械相關許可：如果涉及醫療器械的生產和銷售，還需要具備相應的醫療器械生產許可證和經營許可證。
以下是一些成功獲得膠原蛋白膜生產資質的案例：
巨子生物旗下的可復美和可麗金成功將重組膠原蛋白作為核心成分，打造出一系列修復和抗老的暢銷產品。
2023 年 2 月， 生物位于浙江諸暨的重組膠原蛋白工廠試生產成功，規模化生產的蛋白表達量與中試實驗數據相仿，達到較高水平。
2024 年 5 月 14 日，合成生物學企業未名拾光全資子公司蘇州拾光醫藥生物科技有限公司的重組 XVII 型膠原蛋白獲得國家二類醫療器械證。
粒影生物成功攻克三螺旋重組膠原蛋白的量產和高溫穩定難題。
創健醫療重組 XVII 型膠原蛋白獲得 INCI（國際命名化妝品原料）名稱，被收入國際化妝品原料目錄。
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