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2024-09-23 09:01:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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額溫槍屬于II類醫療器械，生產額溫槍需要滿足一系列的基本要求。企業必須取得合法有效的商事主體營業執照，且經營范圍需增加額溫槍生產及銷售。依據相關法規，生產額溫槍的企業要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產，且從凈化生產、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，都要嚴格按照國家標準執行。
額溫槍的生產需要符合國家相關標準的檢測報告，以確保產品的質量和安全性。同時，生產企業還需要具備相應的技術能力和生產設備，以滿足額溫槍的生產需求。
參考資料：
額溫槍生產許可證的審批流程較為復雜，大致如下：
依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試。
準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄（最新編號353），但需要提供精確度驗證報告（依據GB/T 21417-1:2008）。
注冊文件齊全后向省藥監局申報，省藥監局受理。
藥監局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現場質量體系考核。
制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。
參考資料：
生產額溫槍需要具備以下資質條件：
取得《醫療器械注冊證》：根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，故生產額溫槍需要辦理《醫療器械注冊證》。
取得《醫療器械生產許可證》：依據《醫療器械經營監督管理辦法 (2017修正)》，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請，批準后發給醫療器械生產許可證。
按照制作規定，體溫槍熱傳感器醫療級別為± 度，用于人體測溫的體溫槍必須采用± 度的醫療級別傳感芯片。
為保證檢測數據的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質。
參考資料：
與額溫槍生產許可證相關的法規主要包括：
《醫療器械分類目錄》：依據此目錄，額溫槍屬于II類醫療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。
《醫療器械經營監督管理辦法》：規定了醫療器械的注冊、生產、經營等方面的管理要求。
《醫療器械經營監督管理辦法 (2017修正)》：明確了從事第二類、第三類醫療器械生產的企業的申請和審批流程。
參考資料：
辦理額溫槍生產許可證的費用各省情況不一。一般來說，各省直屬檢測中心正常型檢不收費，但注冊費目前大部分省市有收費，
參考資料：
關于額溫槍生產許可證的有效期，但通常情況下，醫療器械生產許可證的有效期會根據相關法規和政策的要求進行設定和管理。
參考資料：
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