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2024-09-23 08:59:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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液氧生產資質的申請需要滿足一系列條件。申請單位需要具備生產液態醫用氧所需的場地、設備、專業技術人員等條件。具體來說，要準備好廠房與設施，例如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等設備。
同時，申請單位還需要建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規程。醫用氧生產注冊申報資料需要在深入研究試驗的基礎上，通過對研究試驗數據的綜合分析、整理才能最終形成。
液氧生產資質的審批流程包括以下幾個主要環節。要按照相關要求準備好廠房與設施、設備等硬件條件。同時，建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規程。
在審批過程中，監督檢驗機構應當對應變強化過程和結果進行現場監督和確認，并在應變強化處理報告上簽字。對于首次采用應變強化技術制造深冷壓力容器的單位，應當約請具有資質的型式試驗機構進行深冷容器型式試驗。
另外，原國家食藥監局《關于界定液態分裝注冊管理有關問題的復函》（食藥監注便函〔2011〕121號）中明確，購入已有批準文號的液態氧，在進一步以液態氧的形式簡單分裝，不屬于藥品生產過程，無需辦理藥品生產許可證。
以下是一些獲得液氧生產資質的企業案例。
杭氧集團股份有限公司榮獲“2023年度醫用氧氣體行業優秀液氧供應企業”的稱號，這充分證明了杭氧集團在醫用氧供應領域的卓越表現獲得了業界普遍認可。
首鋼氣體公司作為北京地區唯一一家具有醫用液氧生產資質的國有企業，在疫情期間肩負國企社會責任和使命，全力保障首都及周邊各大醫院系統供應醫用液氧產品。
中國石化長嶺煉化在聽聞醫院“缺氧”之后，快速優化生產運行，提高裝置負荷，加快生產疫情防控所需的醫用氧，并為武漢市及其他地區醫療機構輸送氧氣。
與液氧生產資質相關的法規政策主要包括以下內容。
市場監管總局制定了《特種設備生產和充裝單位許可規則》（TSG 07—2019），旨在規范特種設備生產和充裝單位許可工作。
市場監管總局辦公廳發布了關于規范壓力容器安全技術有關要求的通知，針對近期壓力容器（含氣瓶）安全監察工作中出現的新情況、新問題，進一步完善了安全監察工作。
目前尚未找到明確提及液氧生產資質有效期和續期要求的相關內容。但原國家食藥監局《關于界定液態分裝注冊管理有關問題的復函》（食藥監注便函〔2011〕121號）中明確，購入已有批準文號的液態氧，在進一步以液態氧的形式簡單分裝，不屬于藥品生產過程，無需辦理藥品生產許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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